无菌医疗器械的包装不仅是产品运输和储存的物理屏障，更是维持其无菌状态、确保临床使用安全的关键环节。一旦包装存在泄漏，微生物可能侵入，导致产品失效甚至引发严重医疗风险。因此，对无菌医疗器械包装进行完整性检测是质量控制体系中一环。医药行业标准 YY/T 0681.5-2010《内压法检测粗大泄漏（气泡法）》 标准为包装性能验证提供了系统化技术依据。明确规定了通过向包装内部施加正压并观察气泡产生情况，来判定是否存在“粗大泄漏"的试验方法。。本文将深入解读标准的核心内容，并重点阐述该标准对泄漏与密封强度测试仪在设备功能、精度及操作规范等方面的具体规定。

一、标准背景与适用范围

YY/T 0681.5-2010等同采用ISO 11607-2:2006附录B中的相关方法，适用于可承受内部正压且透明或半透明的无菌医疗器械包装，如：

• 预成型硬吸塑盒+透析纸/膜的热封包装

• 多层共挤输液袋、采血管袋

• 铝塑复合膜袋、自封袋等柔性包装

注意：该方法主要用于检测孔径≥50 μm 的“粗大泄漏"（Gross Leak），不适用于微小泄漏（如针孔、分子级渗透）的检测。对于高风险产品，通常需结合染色液渗透法（YY/T 0681.4）、真空衰减法或高压放电法等进行综合评估。

二、内压法（气泡法）基本原理

该方法基于流体力学原理：当向密封包装内部通入压缩空气并浸入水中时，若包装存在泄漏通道，在内外压差作用下，气体将从泄漏点逸出并在水中形成可见气泡。通过观察气泡产生的位置、频率和持续时间，即可判断包装是否存在粗大泄漏。

试验过程简要如下：

1. 将待测包装浸没于水槽中；

2. 通过专用接口向包装内部缓慢加压至规定压力（通常为20–100 kPa，依包装类型而定）；

3. 保压一定时间（如10–30秒）；

4. 观察是否有连续或间断气泡产生；

5. 记录结果：有气泡 → 泄漏；无气泡 → 通过。

三、YY/T 0681.5-2010对泄漏与密封强度测试仪的关键规定

虽然标准本身未强制指定设备品牌，但对用于执行该试验的泄漏与密封强度测试仪提出了明确的技术与操作要求，主要体现在以下方面：

1. 压力控制系统

• 压力范围：应能提供0～100 kPa（或更高，视包装耐压能力）的可调正压；

• 压力精度：误差不超过设定值的±1% 或 ±1 kPa（取较大者）；

• 压力稳定性：在保压阶段，压力波动应 ≤ ±2%；

• 升压速率可控：避免因快速加压导致包装变形破裂（非泄漏原因）。

2. 气体介质要求

• 应使用洁净、干燥、无油的压缩空气或惰性气体（如氮气）；

• 气源需经过过滤，防止杂质堵塞包装微孔或污染样品。

3. 测试夹具与接口

• 配备适配不同包装形式的密封接头或穿刺装置（如鲁尔接头、自密封阀、专用夹具）；

• 接口设计应确保与包装连接处自身不泄漏，且不对包装造成额外应力。

4. 观察环境与辅助装置

• 标准虽未强制要求设备集成水槽，但推荐使用透明水箱，便于多角度观察；

  
  

• 水温建议控制在20–30℃，避免温度影响气体溶解度和包装材料性能。

5. 安全与操作规范

• 设备应具备过压保护和紧急泄压功能；

• 操作界面应清晰显示设定压力、实际压力、保压时间等参数；

• 支持手动/自动模式切换，满足研发、质检与验证不同场景需求。

四、典型应用场景

1. 包装工艺验证：在热封参数（温度、压力、时间）优化阶段，通过气泡法快速筛选最佳密封条件；

2. 原材料变更评估：更换透析纸或薄膜供应商后，验证新组合的密封完整性；

3. 灭菌后包装完整性确认：环氧乙烷或辐照灭菌可能影响材料性能，需复测泄漏；

4. 加速老化/实时老化研究：评估包装在模拟货架期内的密封耐久性；

5. 出厂抽检：作为常规质量控制手段，确保每批次产品包装无粗大缺陷。

五、局限性与注意事项

尽管气泡法简便有效，但在实际应用中需注意以下问题：

• 主观性强：依赖操作人员视觉判断，易受经验、光线、水质影响；

• 无法量化泄漏率：仅能定性判断“有/无"泄漏，不能提供泄漏孔径或流量数据；

• 不适用于不透明包装：如全铝箔袋、金属罐等无法观察内部气泡；

• 可能漏检微小泄漏：小于50 μm的孔隙在低压下可能不产生可见气泡；

• 水可能渗入包装：若测试后未及时干燥，可能影响产品性能（尤其对吸湿性器械）。

因此，气泡法应作为初步筛查手段，高风险产品需辅以更灵敏的定量检测方法。

六、结语

YY/T 0681.5-2010《内压法检测粗大泄漏（气泡法）》为无菌医疗器械包装的密封完整性提供了标准化、可操作的检测路径。而泄漏与密封强度测试仪作为执行该方法的核心设备，其性能直接决定测试结果的可靠性与重复性。制造商在选购设备时，应严格对照标准要求，关注压力控制精度、接口兼容性、操作安全性等关键指标。