药品包装作为保障药品安全、有效和稳定的重要屏障，其密封性能直接关系到药品的保质期与患者用药安全。在众多药用包装材料中，药用铝箔因其优异的阻隔性、避光性和化学稳定性，被广泛应用于片剂、胶囊等固体口服制剂的泡罩包装（PTP包装）。而铝箔与塑料硬片之间的热封强度，则是决定泡罩包装密封可靠性的核心指标。

为科学、精准地评估药用铝箔的热封性能，热封试验仪成为制药企业、包材供应商及检测机构关键设备。本文将深入探讨热封试验仪在药用铝箔热封性能测定中的原理、方法、标准及实际应用价值。

一、药用铝箔热封性能的重要性

药用铝箔通常由8011或8079合金制成，表面涂覆热封涂料（如丙烯酸树脂、PVC乳胶等），在加热加压条件下与PVC、PVDC或COC等硬片材料实现热封合。理想的热封应具备以下特点：

• 足够高的热封强度：防止运输、储存过程中因外力导致封口开裂；

• 良好的热封均匀性：避免局部虚封或过封；

• 适宜的热封温度窗口：兼顾生产效率与封合质量；

• 无污染、无析出：确保不与药品发生相互作用。

若热封强度不足，易造成泡罩漏气、受潮、氧化甚至微生物侵入，严重影响药品稳定性；若热封过强，则可能在取药时难以剥离，影响患者使用体验。因此，对热封性能进行系统化测试至关重要。

二、热封试验仪的工作原理与功能

热封试验仪是一种模拟实际热封工艺条件的实验室设备，通过精确控制温度、压力和时间三大参数，对铝箔与配对材料进行标准热封制样，再结合电子拉力机测定其热封强度。

核心功能包括：

• 精准温控系统：加热板温度范围通常为室温～300℃，控温精度可达±1℃；

• 可调压力装置：气动或手动加压，压力范围0.1～0.7 MPa可调；

• 时间控制：热封时间可设定至0.1秒级，满足不同材料工艺需求；

• 双加热板设计：上下加热板独立控温，适用于不对称材料组合；

三、药用铝箔热封性能测试流程

依据《YBB00152002-2015 药品包装用铝箔质量标准》及《GB/T 10004-2008 包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合》等相关标准，典型测试步骤如下：

1. 样品准备：裁取规定尺寸（如15 mm × 100 mm）的铝箔与对应硬片；

2. 参数设定：根据材料特性设定热封温度（如150℃）、压力（0.4 MPa）、时间（1 s）；

3. 热封制样：将样品置于热封仪加热板间，启动程序完成热封；

4. 状态调节：将热封样条在标准环境（23±2℃，50%±5% RH）下放置24小时；

5. 热封强度测试：使用电子拉力试验机以180°或90°剥离方式，以200 mm/min速度拉伸，记录剥离力；

6. 结果计算：热封强度（N/15mm）= 剥离力（N）/ 试样宽度（15 mm）。

通常要求药用铝箔热封强度 ≥ 7.0 N/15mm，且封合处无分层、无泄漏。

四、热封试验仪的应用价值

1. 工艺优化：通过“温度-强度"曲线测试，确定热封窗口，指导泡罩包装机参数设置。

2. 来料质量控制：对每批次铝箔进行热封性能抽检，确保包材一致性，防范供应链风险。

3. 新产品开发支持：在新型铝箔涂层或复合结构研发阶段，快速评估热封适配性。

4. 合规性保障：满足GMP、USP <1207>、YBB等国内外法规对包装密封完整性的验证要求。

5. 失效分析：当市场出现泡罩漏气投诉时，可通过热封性能回溯判断是否为封合工艺或材料问题。

五、结语

在药品包装日益强调“质量源于设计"（QbD）和“密封完整性"的今天，热封试验仪已不仅是实验室的一台检测设备，更是连接材料、工艺与药品安全的关键桥梁。山东泉科瑞达提供高精度、智能化的热封试验仪，正助力中国制药行业提升包装质量控制水平，筑牢药品安全的第一道防线。