泡罩包装作为药品、医疗器械及部分食品常用的初级包装形式，以其良好的阻隔性、可视性和单剂量保护功能被广泛应用。其核心结构通常由成型硬片（如PVC、PVDC、PP或冷冲压铝）与热封层（如药用铝箔或复合膜）通过热压封合而成。热封强度直接决定了泡罩在运输、储存及使用过程中是否会发生泄漏、脱层或内容物污染，是泡罩包装质量控制的关键指标。薄膜拉力机（又称智能电子拉力试验机）作为测定材料力学性能的基础设备，在泡罩包装热封强度测试中扮演着不可替代的角色。本文将结合相关标准，系统阐述薄膜拉力机在该领域的具体应用方法、操作要点及质量控制意义。

一、热封强度的定义与测试原理

根据《中华人民共和国药典》2025年版通则“1107 贴剂"及国家药包材标准 YBB 00152002-2015《药品包装用铝箔》、YBB 00162002-2015《聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯共挤硬片》 等规定：

热封强度：指单位宽度的热封区域在特定剥离条件下所能承受的最大剥离力，单位为 N/15mm 或 N/cm。

测试采用 180°剥离法：将泡罩样品裁切成规定宽度的试条，一端固定于拉力机上夹具，另一端（热封层）夹持于下夹具，以恒定速度（通常为200 mm/min）进行180°反向剥离，记录剥离过程中的最大力或平均力，计算热封强度。

二、薄膜拉力机的关键配置要求

• 为满足泡罩包装热封强度测试的精度与合规性，所用薄膜拉力机应具备以下技术特性：

• 测力范围通常0–50 N，分辨率≤0.01 N（因热封力较小）

• 精度等级不低于0.5级（符合GB/T 16825.1）

• 剥离速度可设定200 mm/min（YBB标准推荐值），允许±10%误差

• 夹具系统配备专用180°剥离夹具，确保试样受力方向准确

• 数据采集实时记录力-位移曲线，自动计算峰值力或平均剥离力

• 软件功能支持电子签名、审计追踪，符合GMP数据完整性要求（如用于药品包装）

三、具体测试操作流程（依据YBB标准）

1.样品制备

• 从完整泡罩板上沿纵向或横向裁取宽度为 15.0 ± 0.1 mm 的试条，长度不少于100 mm；

• 每个样品至少制备5条平行试样，分别来自不同位置以评估均匀性。

2.状态调节

• 在标准环境（23 ± 2）℃、（50 ± 5）% RH下平衡至少4小时。

3.装夹试样

• 将硬片端牢固夹入上夹具，铝箔（或复合膜）端夹入下夹具；

• 确保热封线位于两夹具之间，且剥离角度严格为180°。

4.启动测试

• 设定速度为200 mm/min，启动拉力机进行剥离；

• 软件自动记录剥离力曲线。

5.数据处理

• 若剥离过程平稳，取平均剥离力；若存在明显峰值，可取最大剥离力（需在标准或内控文件中明确）；

6.结果判定

• 药用泡罩热封强度一般要求 ≥ 7.0 N/15mm（具体依产品注册标准而定）；

• 5个平行样的相对标准偏差（RSD）应 ≤ 15%，否则需排查工艺波动。

四、常见问题与质量控制建议

• 剥离模式异常：若出现“界面剥离"（封层与硬片分离）属正常；若发生“内聚破坏"（硬片撕裂或铝箔断裂），说明热封过强或材料本身强度不足，需综合评估。

• 边缘效应：靠近泡罩边缘的热封区强度可能偏低，建议避开边缘5 mm取样。

• 温湿度影响：PVC等吸湿性材料在高湿环境下热封强度可能下降，测试环境必须严格控制。

• 设备校准：拉力传感器应每年计量校准，并定期用标准砝码进行期间核查。

五、典型应用场景

• 药企QC实验室：每批次泡罩包装出厂前必检项目，确保符合YBB及注册标准；

• 包材供应商研发：优化热封温度、压力、时间参数，建立“热封窗口"；

• 药监抽检：市场监管部门依据YBB标准对市售药品包装进行合规性验证；

• 出口认证支持：测试数据可用于满足FDA、EMA对包装密封完整性的要求（常结合微生物挑战或染色渗透法）。

六、结语

薄膜拉力机虽为通用力学测试设备，但在泡罩包装热封强度检测中具有高度专业化应用价值。通过严格遵循YBB等国家标准，规范操作流程，精准控制测试条件，企业不仅能有效保障药品包装的密封可靠性，更能为工艺优化、风险预警和合规申报提供坚实数据支撑。