在药品生产与质量控制领域，安瓿瓶作为注射剂、冻干粉等高敏感性药品的核心包装形式，其内部顶空气体成分（尤其是氧气含量）直接影响药品的稳定性与安全性。顶空残氧仪通过水下气体采样技术与高精度传感器结合，为安瓿瓶残氧检测提供了科学、精准的解决方案。本文系统梳理水下气体采样方法、测试原理及国内外标准依据，为行业提供可操作的实践指南。

一、水下气体采样法的测试原理

水下气体采样法是一种微损/半破坏性的顶空气体提取技术，其核心思想是：

在水下打破安瓿瓶，利用水封隔离外界空气，使瓶内顶空气体被收集至密闭取样装置中，再通过残氧分析仪测定氧气浓度。

该方法基于以下物理原理：

• 安瓿瓶内部顶空为封闭气体空间；

• 在水中折断瓶颈时，因水压作用，外部空气难以进入瓶内；

• 顶空气体因浮力上升，可被导管引导至集气袋或注射器中；

• 所采集气体成分基本等同于原始顶空组成，可用于后续分析。

二、水下气体采样操作步骤

• 准备水箱：使用开口容器（高度≥200mm），注入蒸馏水至水位没过采集罩细柱中部5。

• 除泡处理：将采集罩浸入水中，用金属棒搅动细柱内空气以排出气泡，随后翻转放置于支架上5。

• 开启安瓿瓶：用小砂轮在瓶颈处划痕后掰开，迅速将安瓿瓶置于采集罩正下方，使逸出气体进入细柱5。

• 气体收集：确保气体填充细柱后，用顶空气体分析仪的探针刺入集气管硅胶塞抽取样气，避免水分混入

三、顶空残氧仪测试操作流程

1、启动仪器

• 打开顶空残氧仪电源，启动检测程序。

• 根据仪器类型，仪器探头直接插入通过取样针获取的样品中。

2、数据采集与分析

• 仪器自动完成气体分离、检测和数据分析，实时记录测量数据（如氧气浓度、检测时间等）。

• 测试过程中，仪器通常会在数秒至数十秒内显示残氧量结果（以百分比表示）。

3、结果输出与记录

• 测试结束后，仪器自动停机并显示测试结果。

• 记录测试数据（包括安瓿瓶编号、检测时间、残氧量等），必要时通过数据接口传输至计算机进行进一步分析。

四、国内标准依据

• GB/T 41682—2022：规定采用传感器法测定食品塑料包装容器内顶空气体含量的方法，适用于可被取样针头刺穿的塑料及复合材料包装。该标准明确氧气检测精度需达到±0.5%（体积分数），标定需使用99.99%氮气、21%氧气和不同浓度二氧化碳标准气体。

• 2025版《中国药典》：明确安瓿瓶残氧量限值（一般药品≤1%，敏感药品≤0.5%），推荐使用气相色谱、光离子阱检测或验证的气体分析仪。

顶空残氧仪通过水下气体采样与高精度传感器技术，为安瓿瓶包装质量提供了科学控制手段。从防止疫苗氧化失效到保障抗生素稳定性，从优化瓶盖密封结构到加速新型包装材料研发，其检测数据已成为药品生产、流通与监管的核心依据。