随着医药行业的快速发展，药品包装材料的质量控制变得尤为重要。2025版《中国药典》对药用玻璃容器的检测项目进行了全面修订，旨在确保药品包装的安全性、稳定性和可靠性。本文将详细探讨2025版《中国药典》对药用玻璃容器的主要检测项目及其意义。
一、2025版《中国药典》修订背景与框架
2025版《中国药典》在2015版YBB国家药包材标准及2020年版药典基础上进行了全面修订，采用1+4+58的通用要求型式，取代传统的一品一标准模式。其中，4指9622至9625四大材质指导原则，涵盖玻璃、塑料、橡胶和金属等药包材。9622药品包装用玻璃材料和容器指导原则详细规范了玻璃材料的性能、质量控制及检测方法。
二、药用玻璃容器的分类与应用
根据9622指导原则，药用玻璃材料主要分为硼硅玻璃和钠钙硅玻璃两大类：
三、药用玻璃容器的质量检测要求
9622指导原则明确了药用玻璃容器的质量控制项目，包括但不限于以下几个方面：
化学稳定性是评估玻璃容器在接触药品时是否会发生化学反应，导致药品变质或容器腐蚀。检测方法包括酸碱中和滴定、离子色谱等。
YBRC-02玻璃瓶耐热冲击试验仪在快速温差下的稳定性，防止破裂。2025版药典4019《玻璃容器热冲击和热冲击强度测定法》提供了冷热水槽法和烘箱法两种测试方法。
内应力检测通过偏光应力检测，预防潜在开裂风险。PGY-03偏光应力仪可以有效检测内部应力分布。
壁厚均匀性检测壁厚分布，影响机械强度和热稳定性。DBH-02底厚壁厚测量仪可以多点测量，确保数据直观。
线热膨胀系数（COE）是衡量玻璃材料热稳定性的核心指标，直接影响其在温度变化下的尺寸稳定性、耐热冲击性和化学相容性。2025版药典4021《玻璃线热膨胀系数测定法》规定了测试温度范围（20℃~300℃）及判定标准，山东泉科瑞达研发的XRPZ-02线热膨胀系数测试仪能充分满足药典要求。
四、专业检测仪器的发展与应用
为满足2025版《中国药典》要求，专业检测仪器在药用玻璃容器质量控制中扮演关键角色。山东泉科瑞达仪器设备有限公司推出了多款高精度检测设备，覆盖核心性能测试需求，主要包括：
BPNY-02 玻璃瓶耐内压力试验仪
YBRC-02玻璃瓶耐热冲击试验仪
PGY-03偏光应力仪
DBH-02底厚壁厚测量仪
XRPZ-02线热膨胀系数测试仪
2025版《中国药典》的实施标志着药用玻璃容器质量控制进入更加科学、系统和灵活的新阶段。企业应基于全生命周期风险管理，结合具体应用补充必要检测项目，确保容器的适用性和安全性。同时，选择合适的检测仪器，提升检测效率和准确性，是确保药品包装质量的关键。
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