随着药品包装技术的不断进步，药包材的质量控制变得愈发重要。2025版药典对4004塑料剥离强度测定法进行了修订，提出了更为严格和细致的要求。本文将对比2025版药典与旧版药典在塑料剥离强度测定法上的主要变化，探讨这些变化对药包材行业的影响。

一、试样制备

1. 旧版药典

旧版药典对试样制备的要求相对宽松，主要规定了试样的尺寸和数量，但对试样的均匀性和预处理方法没有详细说明。这导致不同实验室在制备试样时可能存在差异，影响测试结果的准确性和可重复性。

2. 2025版药典

2025版药典对试样制备进行了更为严格的规定。要求均匀截取纵、横向宽度为15.0mm±0.1mm，长度≥200mm的试样各5条。复合方向为纵向，沿试样长度方向一端将复合层与基材预先剥开长度≥50mm备用，被剥开部分不得有明显损伤。若试样不易剥开，可将试样一端约20mm浸入适当的溶剂中处理，待溶剂挥发后，再进行剥离强度的试验。这些详细的规定确保了试样的制备过程更加标准化，减少了人为因素对测试结果的影响。

二、试验环境

1. 旧版药典

旧版药典对试验环境的要求较为宽松，通常只规定了温度和湿度的范围，但对样品在试验前的放置时间没有明确要求。这可能导致样品在不同环境条件下进行测试，影响结果的一致性。

2. 2025版药典

2025版药典明确规定，样品应在温度23℃±2℃、相对湿度50%±5%的环境中放置4小时以上，并在此条件下进行试验。这一要求确保了样品在测试前达到稳定状态，减少了环境因素对测试结果的影响。

三、测定方法

1. 旧版药典

旧版药典对测定方法的规定较为简单，主要规定了试验速度和剥离距离，但对试验设备的精度和示值误差没有详细说明。这可能导致不同实验室在使用不同设备时，测试结果存在差异。

2. 2025版药典

2025版药典对测定方法进行了更为详细的规定。要求使用材料试验机或其他能满足试验要求的装置，仪器的示值误差应在实际值的±1%以内。试验速度为300mm/min±30mm/min，确保实际剥离距离不少于100mm。这些详细的规定确保了测试过程的标准化，提高了测试结果的准确性和可重复性。

四、结果判定

1. 旧版药典

旧版药典对结果判定的规定较为简单，主要规定了剥离强度的计算方法，但对不同类型的剥离力曲线没有详细说明。这可能导致不同实验室在判定结果时存在差异。

2. 2025版药典

2025版药典对结果判定进行了更为详细的规定。要求参照三种典型曲线采取相应的取值方法，算出每个试样平均剥离强度。每组试样分别计算其纵、横向剥离强度算术平均值为试验结果，取两位有效数字，单位以N/15mm表示。若复合层不能剥离或复合层断裂时，其剥离强度为合格。这些详细的规定确保了结果判定的标准化，减少了人为因素对测试结果的影响。

为全面符合2025新药典4004通则塑料剥离强度测定法的规定，山东泉科瑞达专业设计制造ETT-01、ETT-02、MTT-01H等多款智能电子拉力试验机，通过订制及功能扩展可满足量程范围内的不同用户、不同材料的多种测试需求。

总之，2025版药典对4004塑料剥离强度测定法的修订，体现了国家对药包材质量控制的高度重视。通过更加严格和细致的规定，确保了测试结果的准确性和可重复性，为药品包装的安全性和有效性提供了有力保障。