随着药品包装技术的不断进步，口服固体药用复合膜及袋因其优良的封闭性能、机械强度及患者使用方便性，被广泛应用于各类药品的包装中。为了确保其质量、安全性和性能稳定性，2025版药典围绕其物理性能制定了详细的测定通则和检测项目，为生产企业和检测机构提供了标准化流程。

一、测定通则的基本原则

药典中关于口服固体药用复合膜及袋的物理性能测定遵循以下原则：

• 科学性和可靠性：采用经验证的标准检测方法，确保检测结果具有客观性和一致性。

• 操作规范性：明确检测各环节的操作步骤与环境条件，确保数据的可比性。

• 安全环保：检测过程应符合环保要求，避免有害气体或废弃物污染。

• 代表性：抽样应具有代表性，反映批次的整体质量水平。

二、主要检测项目

依据药典的规定，口服固体药用复合膜及袋的物理性能检测项目主要包括：

1. 外观与外表质量

• 内容：观察膜或袋的外观是否平整、无裂纹、无污染、无气泡、没有明显的瑕疵。

• 检测方法：用肉眼或放大镜进行目视检查。

• 目的：确保包装袋的完整性和美观。

2. 厚度与膜厚均匀性

• 内容：测量不同位置的膜层厚度，确保整体厚度均一。

• 检测方法：使用CHY-02H测厚仪多点测量。

• 目的：保证生产一致性，避免局部薄弱引起的破损或封口失效。

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3. 密封性能（密封强度）

• 内容：评估袋子的封口强度，确保其在储存和运输过程中不易泄漏。

• 检测方法：用密封强度测试仪进行裂口拉伸或压力测试。

• 目的：确保药品干燥、清洁，防止污染。

4. 机械性能（拉伸强度与断裂伸长率）

• 内容：测试材料在拉伸时的抗拉强度和断裂前的伸长率。

• 检测方法：使用ETT-01智能电子拉力试验机进行拉伸试验，记录应力和应变。

• 目的：确保包装袋具有足够的韧性，抗机械应力。

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5. 透气性与阻隔性

• 内容：评估膜或袋对于气体（水蒸气、氧气等）的阻隔性能。

• 检测方法：采用WVTR-F1水蒸气透过率测试系统。

• 目的：保护药品免受空气、水汽的影响，延长药品的有效期。

6. 其他性能指标

• 静电性能：检测材料的静电带电行为，避免吸附或粘连。

• 热性能：如热收缩率检测，保证在加热封口或存储环境中的稳定性。

三、检测流程与判定标准

在进行检测前，应确保样品在规定温度（通常为23±2°C）和湿度条件下干燥。选样要具有代表性，检测仪器需校准完好。每项检测结果都应符合药典中的标准要求，否则视为不合格。

四、总结

2025药典关于口服固体药用复合膜及袋的物理性能测定通则和检测项目，为行业提供了科学、合理的检测依据。根据标准进行检测，不仅保证了药品包装的安全性和有效性，也有助于提升企业的产品质量管理水平。企业应严格遵循药典标准，确保药品包装符合国家安全和质量要求，为药品的安全储存和患者健康提供有力保障。