输液袋作为临床静脉输注治疗中广泛使用的一次性医疗器械，其物理性能直接关系到用药安全与患者健康。在运输、储存及临床操作过程中，输液袋可能受到针头、锐器或异物的意外穿刺，若材料耐穿刺性能不足，极易导致药液泄漏、污染甚至治疗中断。因此，对输液袋进行耐穿刺强度测试是评估其结构完整性与安全可靠性的重要手段。本文将围绕薄膜拉力机的工作原理、检测标准、操作流程及关键控制点，系统阐述其检测方法。

一、相关标准依据

目前，我国对输液袋（尤其是非PVC多层共挤膜输液袋）的耐穿刺性能主要参考以下标准：

• YBB00102005-2015《多层共挤输液用膜、袋通则》（国家药包材标准）

• YBB00112004-2015《输液用非PVC多层共挤膜质量标准》

其中明确规定：

“输液袋应能承受直径为0.8 mm的不锈钢针以规定速度穿刺，穿刺力不得大于某一限值（通常为10 N或根据产品设计要求），且穿刺后不得有液体渗漏。"

该测试模拟临床加药或输注过程中针头穿刺药液腔体的实际工况，是药包材注册检验和日常质量控制的关键项目。

二、测试原理与设备要求

1. 测试原理

薄膜拉力机通过专用穿刺针在恒定速度下垂直刺入充满模拟药液（通常为注射用水或生理盐水）的输液袋，实时记录穿刺过程中的穿刺力（单位：牛顿，N），并观察穿刺部位是否发生泄漏。

2. 耐穿刺强度测试仪技术要求

依据YBB标准，测试仪器需满足以下条件：

• 力值传感器精度：不低于0.5级，量程通常为0–50 N；

• 穿刺针规格：直径0.8 mm（或按产品实际使用针型定制），材质为医用不锈钢，针尖角度符合标准（如60°）；

• 穿刺速度：一般设定为100 ± 10 mm/min（部分标准可接受50–200 mm/min，需明确说明）；

• 夹持装置：能稳固固定输液袋，避免测试中滑动或变形；

• 数据采集系统：实时记录力-位移曲线，自动识别峰值力；

• 环境条件：测试应在室温（23±2℃）下进行，样品需预先平衡。

三、试样准备与状态调节

1. 样品选择：选取完整、无缺陷的成品输液袋，内容物为注射用水或生理盐水，灌装量通常为标称容量的90%以上；

2. 穿刺位置：一般选择输液袋加药口下方或指定穿刺区域（避开热封边、印刷区）；

3. 状态调节：样品在测试前于标准环境下放置不少于2小时，确保温度与材料性能稳定；

4. 数量要求：每批次至少测试5个样品，以保证统计有效性。

四、检测操作流程

1. 开机校准：启动测试仪，进行力值与位移零点校准；

2. 安装穿刺针：将符合规格的穿刺针垂直安装于上夹具；

3. 固定样品：将输液袋平放于下平台，穿刺区域对准针尖，必要时使用辅助夹具防止移动；

4. 设定参数：输入穿刺速度（如100 mm/min）、停止条件（如穿透后继续下行5 mm）；

5. 开始测试：启动设备，穿刺针匀速下行直至穿透袋体；

6. 记录数据：系统自动记录穿刺力，并保存力-时间/位移曲线；

7. 泄漏检查：测试后目视或加压检查穿刺点是否渗漏；

8. 结果判定：若所有样品的穿刺力 ≤ 规定限值（如10 N）且无泄漏，则判定合格。

五、关键影响因素与注意事项

• 穿刺针状态：针尖磨损或钝化会显著增大穿刺力，需定期更换或验证；

• 袋内液体量：过少会导致袋体塌陷，影响穿刺阻力；过多可能引起爆破，偏离真实工况；

• 穿刺角度：必须保持垂直（90°），倾斜会导致力值偏差；

• 材料各向异性：多层共挤膜在不同方向上力学性能可能存在差异，建议多点测试；

• 温度影响：低温环境下材料变脆，穿刺力可能升高，需严格控温。

六、应用价值

薄膜拉力机不仅是药包材合规性的“门槛"，更具有以下实际意义：

• 保障临床安全：防止因穿刺破裂导致药液污染或剂量不准；

• 优化材料配方：指导企业调整膜层结构（如增加弹性层）以提升抗穿刺性；

• 支持注册申报：作为药包材相容性与功能性研究的关键数据；

• 提升产品质量一致性：纳入出厂检验项目，实现全过程质量控制。

结语

输液袋耐穿刺强度测试是连接材料科学与临床安全的重要桥梁。借助薄膜拉力机，并严格遵循YBB等国家药包材标准，可有效评估输液袋在真实使用场景下的抗穿刺能力。