输液袋作为临床治疗中医疗器械，其材质多为复合薄膜，常需经受穿刺给药、排气等操作。耐穿刺强度是衡量输液袋质量的核心指标之一，直接关系到药液污染风险与患者用药安全。薄膜拉力试验机凭借精准的力学测试能力，成为输液袋耐穿刺强度检测的核心设备，为医疗耗材质量管控提供关键技术支撑。

一、薄膜拉力试验机：耐穿刺测试的核心设备解析

设备工作原理

薄膜拉力试验机通过模拟输液袋实际使用中的穿刺场景，利用高精度力值传感器与位移控制系统，记录穿刺针穿透薄膜过程中的力值变化，最终输出最大穿刺力、穿刺位移等关键数据，以此量化输液袋的耐穿刺性能。

核心结构组成

1. 机架：采用高强度钢材制造，保证测试过程中无变形，确保数据稳定性。

2. 穿刺夹具：含固定输液袋的下夹具与安装穿刺针的上夹具，穿刺针需符合医用标准（如不锈钢材质、标准针尖角度）。

3. 驱动系统：采用伺服电机驱动，实现匀速穿刺，保证测试过程的可控性与重复性。

4. 数据采集系统：实时捕捉穿刺力与位移数据，自动生成测试曲线与报告，提升检测效率。

二、输液袋耐穿刺强度测试方法全流程

1. 测试前期准备

• 试样制备：从同一批次输液袋上截取至少 5 个规格为 100mm×100mm 的试样，确保试样无褶皱、划痕及破损。

• 环境校准：将测试环境温度控制在 23±2℃、相对湿度 50±5%，试样在此环境中放置至少 24 小时，消除温度应力对测试结果的影响。

• 设备调试：校准试验机力值与位移精度，更换符合标准的穿刺针，确保夹具夹持牢固无打滑。

2. 测试操作步骤

• 试样安装：将试样平整固定于下夹具，确保试样中心与穿刺针轴线对齐，避免安装歪斜导致受力不均。

• 参数设置：设定穿刺速度为 100mm/min（符合 GB/T 10004-2008 标准要求），穿刺深度为超出薄膜厚度 5mm，确保穿透。

• 启动测试：启动试验机，穿刺针匀速下行穿透试样，系统自动记录穿刺过程中的最大力值与位移数据。

• 重复测试：对 5 个试样分别进行测试，剔除异常数据后取平均值作为最终检测结果。

3. 测试后数据处理

• 数据筛选：排除因试样缺陷、安装误差导致的异常值，保证数据真实性。

• 结果判定：对比测试结果与行业标准（如药用复合膜耐穿刺强度应不低于 15N），判断输液袋是否合格。

• 报告生成：整理测试参数、原始数据、平均值及判定结果，形成标准化检测报告。

三、影响测试结果的关键因素分析

1. 试样特性

• 材质组成：输液袋复合膜的内层 PE 材质、外层 PET 材质的厚度与结合强度，直接影响耐穿刺性能。

• 试样状态：试样表面的划痕、气泡等缺陷会降低穿刺强度，需严格控制试样质量。

2. 设备参数

• 穿刺针规格：针尖角度（常用 30°、45°）、针尖半径会改变穿刺受力方式，需统一测试标准。

• 穿刺速度：速度过快易导致力值峰值偏高，过慢则可能出现数据滞后，需按标准设定匀速。

3. 环境条件

• 温度影响：低温会使薄膜材质变脆，降低耐穿刺强度；高温则可能导致材质软化，数据波动增大。

• 湿度影响：高湿度环境可能导致试样表面受潮，影响夹具夹持稳定性，进而干扰测试结果。

四、应用价值与行业意义

1. 质量控制：制药企业通过定期抽检输液袋穿刺性能，确保批次一致性；

2. 材料研发：指导新型复合膜配方设计，平衡柔韧性与抗穿刺性；

3. 法规合规：满足NMPA、FDA等监管机构对药包材物理性能的强制要求；

4. 临床安全：降低因包装破损导致的医疗事故风险，保障患者用药安全；

5. 供应链管理：作为供应商准入和验收的重要技术指标。

薄膜拉力试验机通过标准化的输液袋耐穿刺强度测试，为输液袋这一关键医药包装材料提供了科学、可靠的力学性能评价手段。随着医药包装法规日益严格和患者安全意识不断提升，精准、高效的穿刺性能检测不仅是质量控制的“守门员"，更是推动药包材技术创新的重要驱动力。