在药品包装体系中，药用铝箔作为泡罩包装（PTP）的热封层材料，与PVC/PVDC硬片复合使用，构成阻隔氧气、水蒸气和微生物的“最后一道屏障"。其耐破强度直接关系到包装在运输、储存及使用过程中是否因受压或穿刺而破损，进而影响药品的无菌性、稳定性和有效期。为科学、量化地评估药用铝箔的抗破裂能力，铝箔耐破度测试仪已成为药包材质量控制与合规验证的核心设备。

一、为何药用铝箔必须进行耐破强度测试？

药用铝箔通常厚度仅为20–30 μm，虽具备优异的阻隔性能，但质地较薄、延展性有限，在以下场景中易发生破裂风险：

• 热封过程：封合压力过大或温度不均导致局部脆化；

• 自动包装线高速运行：机械夹持、牵引造成微损伤；

• 运输堆码或跌落：外部压力集中于泡罩凸起部位；

• 患者开启时按压不当：过度施力导致铝箔撕裂而非沿预刻线剥离。

一旦铝箔破裂，将导致：

• 药品暴露于环境中，吸潮、氧化或染菌；

• 违反《药品生产质量管理规范》（GMP）对包装完整性的要求；

• 引发产品召回或监管处罚。

因此，耐破强度是衡量药用铝箔物理可靠性的重要指标，也是《国家药包材标准》（YBB系列）中的关键检测项目。

二、铝箔耐破度测试仪的工作原理

铝箔耐破度测试仪依据液压或气压胀破法，模拟铝箔在实际使用中承受内部或外部压力时的极限承载能力。

核心测试原理：

将圆形铝箔试样夹持于两个同心环形夹具之间，通过下方弹性胶膜（或气体）均匀施加垂直向上的压力，使试样鼓起直至破裂。仪器实时记录试样破裂瞬间的最大压力值，即为耐破强度，单位通常为 kPa 或 MPa。

设备关键组成：

• 高精度压力传感器：分辨率可达1 kPa，确保微小差异可识别；

• 标准夹持系统：符合ISO 2758或YBB规定的夹环内径（通常Φ30.5 mm）；

• 弹性胶膜/气动驱动系统：提供均匀无冲击的加载方式；

• 自动测试与数据处理软件：支持多组测试、统计分析及报告生成。

主要参考标准：

• YBB00162002-2015《药用铝箔》（中国国家药包材标准）

• ISO 2758:2014《纸和纸板——耐破度测定》（部分原理通用）

• GB/T 12914（适用于类似薄膜材料）

三、标准检测方法与操作流程（依据YBB）

根据《YBB00162002-2015》，药用铝箔耐破强度测试步骤如下：

1.试样准备

• 从卷材不同位置裁取≥100 mm × 100 mm的平整样品；

• 在标准环境（23±2℃，50±5% RH）下调节至少4小时。

2.仪器校准

• 使用标准膜片或压力校准装置验证系统准确性；

• 检查胶膜无老化、破损。

3.装样与测试

• 将试样置于下夹环上，覆盖胶膜，旋紧上夹环确保无滑移；

• 启动仪器，胶膜匀速上升施压，直至铝箔破裂；

• 系统自动记录最大耐破压力值。

4.结果判定

• 取10个有效试样的算术平均值作为最终结果；

• YBB标准要求：药用铝箔耐破强度应 ≥ 98 kPa（部分高要求产品需 ≥ 120 kPa）。

四、影响测试结果的关键因素

为确保数据准确可靠，需严格控制以下变量：

• 试样平整度：褶皱或划伤会显著降低实测值；

• 夹持松紧度：过松导致滑移，过紧造成预应力；

• 胶膜状态：老化胶膜弹性下降，影响压力传递均匀性；

• 测试速度：升压速率应恒定（通常95±5 mL/min液压流量）；

• 环境温湿度：低温会使铝箔变脆，建议恒温测试。

五、实际应用价值

• 原材料入厂检验：快速筛查不同批次铝箔的耐破一致性，防止脆性材料流入生产线。

• 工艺参数优化：评估退火处理、轧制工艺对铝箔延展性与强度的影响。

• 供应商质量管控：作为铝箔采购技术协议中的核心验收指标。

• 变更与验证支持：当更换铝箔供应商或调整复合工艺时，耐破测试是关键验证项目。

• 法规符合性证明：满足药包材登记资料中对物理性能的要求，支撑注册申报。

药用铝箔虽薄如蝉翼，却肩负守护药品安全的重任。其耐破强度不仅是材料性能的体现，更是包装系统可靠性的基石。铝箔耐破度测试仪凭借标准化、高精度、可重复的测试能力，为制药企业提供了科学评估铝箔质量的“金标准"。在药品全生命周期质量管理日益严格的今天，规范开展耐破强度检测，既是合规所需，更是对患者安全的庄严承诺。