在药品包装材料的质量控制体系中，药用玻璃因其优异的化学稳定性、高阻隔性和透明可视性，被广泛用于注射剂、疫苗、生物制品等高风险药品的盛装。然而，玻璃在温度变化下的尺寸稳定性——即其平均线热膨胀系数——直接关系到容器与胶塞/铝盖的密封匹配性、灭菌过程中的抗破裂能力，以及与灌装设备的兼容性。本文将结合2025版《中国药典》<4022>的技术要求，系统解析线热膨胀系数仪的测定原理、仪器选型要点及典型应用场景。

一、为何要测药用玻璃的线热膨胀系数？

药用玻璃按成分可分为钠钙玻璃、低硼硅玻璃和中硼硅玻璃，其中中硼硅玻璃因CTE低（约3.3 × 10⁻⁶/℃）、耐热冲击性强。若CTE过高：

• 在高温灭菌（如121℃）后快速冷却时易产生应力裂纹；

• 与丁基胶塞热膨胀不匹配，导致密封失效或“跳塞"；

• 在冻干工艺中因反复冷热循环引发微裂，造成产品污染。

因此，《中国药典》将CTE作为药用玻璃分类与质量控制的关键物理指标之一。

二、2025版《中国药典》<4022>核心要求解读

1. 适用范围

适用于药用玻璃管、瓶、安瓿等制品的平均线热膨胀系数测定，温度区间通常为20℃至300℃。

2. 测定原理

采用顶杆式膨胀计法：将标准尺寸的玻璃试样置于加热炉中，通过高精度位移传感器实时监测其在程序控温下的长度变化，结合初始长度计算CTE。

3. 关键参数要求

• 升温速率：5 ℃/min（±0.5 ℃/min）；

• 温度测量精度：±0.5 ℃；

• 位移分辨率：≤0.1 μm；

• 试样尺寸：圆柱形或长方体，长度≥20 mm，横截面均匀；

• CTE计算区间：通常取50–300℃范围内的平均值（单位：10⁻⁶/℃）。

4. 结果判定

• 中硼硅玻璃：CTE应为 (3.3 ± 0.1) × 10⁻⁶/℃；

• 低硼硅玻璃：CTE一般为 (4.5–6.0) × 10⁻⁶/℃；

• 钠钙玻璃：CTE > 8.0 × 10⁻⁶/℃，不适用于高风险注射剂。

三、推荐设备：泉科瑞达XRPZ-02药用玻璃线热膨胀系数仪

作为药包材检测设备供应商，山东泉科瑞达推出的XRPZ-02线热膨胀系数仪专为满足2025版《中国药典》<4022>而设计，已通过多家药企及第三方检测机构验证。

核心优势：

• 符合药典要求：严格遵循<4022>升温速率、温区设定及数据处理逻辑；

• 高重复性：测试重复性误差 ≤ ±0.02 × 10⁻⁶/℃；

• 一键测试：预设“中硼硅玻璃CTE测定"程序，操作人员仅需放入试样即可自动完成；

• 合规输出：自动生成含样品信息、测试曲线、CTE结果及操作员签名的PDF报告，满足GMP审计需求。

测试操作简要流程

1. 试样制备：截取长度25±1 mm的玻璃管段，两端打磨平整；

2. 仪器校准：使用标准石英标样进行位移与温度校正；

3. 装样：将试样垂直置于样品支架，顶杆轻触上端；

4. 参数设置：选择测试模式，设定升温程序（20→300℃，5℃/min）；

5. 启动测试：系统自动记录膨胀曲线；

6. 结果分析：软件自动计算50–300℃区间平均CTE并判定是否合格。

随着2025版《中国药典》对药包材质量要求的全面提升，玻璃平均线热膨胀系数已从“参考指标"升级为“强制控制项"。准确、合规地完成该项测试，不仅是满足法规的基本要求，更是保障药品全生命周期安全的关键屏障。XRPZ-02线热膨胀系数仪凭借对《中国药典》<4022>的深度适配的测量精度与智能化管理能力，正在助力中国制药企业构建更可靠、更高效的药包材质量控制体系。