随着消费者对家用医疗器械安全性与使用体验要求的不断提升，退热贴作为一类常见的物理降温外用产品，其质量控制日益受到监管机构与生产企业的重视。退热贴通常由背衬层、亲水性凝胶层和离型纸（保护膜）构成，其中离型纸与凝胶层之间的剥离力（或剥离强度）直接影响产品的易用性、储存稳定性及临床适用性。为规范此类产品的性能检测，2025《中国药典》在四部通则中进一步完善了贴剂类外用制剂的黏附性能与剥离性能测试要求，明确推荐采用电子剥离试验机进行标准化180°剥离测试。

一、《中国药典》2025对退热贴剥离性能的新要求

《中国药典》2025年版虽未单独设立“退热贴"品种正文，但将其归入外用贴剂类制剂，并在通则<9012>药品包装材料与给药装置检验规则及通则<1101>黏附性能测定法中明确了相关检测要求：

• 通则<1101>黏附性能测定法新增“剥离强度"作为贴剂类产品关键质量属性（CQA）；

• 明确推荐采用180°恒速剥离法，使用符合精度要求的电子剥离试验机；

• 规定测试环境：温度23±2℃，相对湿度50±10%；

• 要求报告平均剥离力（N/25mm） 及测试速度；

• 强调测试方法应具备可重复性、数据完整性，并建议用于产品放行检验或工艺验证。

该规定标志着退热贴等外用贴剂的剥离性能检测正式纳入药典合规体系，企业需依据药典方法建立标准操作规程（SOP）。

二、DBL-01电子剥离试验机简介

DBL-01电子剥离试验机是一款符合GMP和《中国药典》数据管理要求的高精度力学测试设备，专为医用贴剂、胶带、退热贴等产品的剥离、黏附性能测试设计，其核心性能如下：

• 力值测量精度：优于±0.5%，量程200N，分辨率0.001N；

• 拉伸速度范围：0.5～1000 mm/min(无极变速，进程返程)，可精确设定并自动校验；

• 测试模式：支持180°、90°剥离及持黏性、初黏性测试；

• 数据管理功能：具备电子记录、用户权限管理、审计追踪，满足《药品记录与数据管理要求》；

• 夹具系统：标配符合药典要求的180°剥离夹具，确保试样受力方向准确、无偏心。

该设备已广泛应用于药用贴剂、退热贴、膏药等产品的质量控制与注册检验。

三、依据《中国药典》2025的测试方法

1. 试样制备

• 从同一批次退热贴中随机抽取不少于5片；

• 在标准环境（23±2℃，50±10% RH）下状态调节不少于4小时；

• 使用标准裁刀沿退热贴纵向裁取宽度为25.0 ± 0.5 mm的试样条，长度≥120 mm；

• 试样一端预留约25 mm未剥离区域用于夹持，避免手直接接触凝胶面。

2. 设备参数设置（严格遵循药典<1101>）

• 测试模式：180°剥离；

• 拉伸速度：300 ± 10 mm/min（《中国药典》2025推荐标准速度）；

• 试样宽度：25 mm；

• 数据采样频率：≥20 Hz；

• 有效剥离长度：不少于50 mm（用于计算平均剥离力）；

• 预加载力：≤0.05 N（避免初始张力干扰）。

3. 装夹与测试

• 将退热贴背衬层（非离型纸侧）牢固夹入下夹具；

• 将离型纸自由端反向折回180°，夹入上夹具，确保剥离平面与拉伸方向一致；

• 启动设备，自动完成拉伸并实时记录力-位移曲线；

• 系统自动识别有效剥离区段，计算平均剥离力（F_avg）。

4. 重复性要求

• 每批样品测试不少于5个有效试样；

• 剔除异常数据（如夹持滑移、离型纸断裂等）后，计算平均值与相对标准偏差（RSD）；

• RSD应≤10%，否则需分析原因并复测。

2025《中国药典》的实施，标志着退热贴等外用贴剂的质量控制迈入更加规范化、标准化的新阶段。DBL-01电子剥离试验机凭借其自动化及合规数据管理能力，成为执行药典<1101>剥离强度测试的理想设备。生产企业应尽快依据药典要求更新检测方法，完善质量标准体系，不仅满足监管合规需求，更能提升产品竞争力与用户满意度。