药品包装用铝箔作为固体制剂（如片剂、胶囊）的核心密封材料，其耐破强度直接影响药品在运输、储存过程中的安全性。根据YBB00152002-2015《药用铝箔》标准要求，铝箔的破裂强度需≥98kPa，这一指标的检测依赖于铝箔耐破度测试仪。

一、药品包装铝箔耐破性能的重要性

药品包装用铝箔通常厚度在0.02mm～0.03mm之间，虽薄但需具备足够的力学强度。在实际应用中，铝箔可能面临以下压力场景：

• 泡罩成型时的拉伸应力：热成型过程中，铝箔需随PVC片材一同拉伸贴合模具，局部受力集中；

• 运输过程中的堆压与冲击：多层包装堆叠或跌落时，外力通过外层材料传导至铝箔；

• 自动包装线的牵引与封合压力：高速运行中铝箔承受持续张力；

• 消费者开启时的按压动作：特别是泡罩包装，需用力顶出药片，铝箔背面承受局部压力。

若铝箔耐破强度不足，轻则出现微孔漏气，重则整片破裂，破坏包装完整性，严重影响药品稳定性与患者安全。

二、YBB00152002-2015标准对耐破度的要求

YBB00152002-2015《药品包装用铝箔》 是我国药品包装材料注册检验的法定标准之一，适用于以工业纯铝为基材，经冷轧、退火、涂布等工艺制成的单张铝箔，主要用于泡罩包装和双铝复合结构。

关于耐破度的核心规定：

• 检测方法：采用液压式耐破度测试法（即“膜破法"），通过液体介质均匀施压，模拟铝箔在实际使用中的多向受力状态；

• 测试条件：

• 测试面积：通常为7.32 cm²（对应标准夹环内径）；

• 加压速率：恒定速率升压，直至铝箔破裂；

• 结果判定：

• 耐破强度应不低于 300 kPa（具体数值依产品规格和用途可略有调整）；

• 破裂口应为单一裂口，无分层、脱漆或大面积撕裂现象。

该方法科学、稳定、重复性好，能有效评估铝箔在复杂应力下的整体抗破损能力。

三、铝箔耐破度测试仪的工作原理与技术特点

铝箔耐破度测试仪是专为执行YBB00152002-2015标准设计的精密检测设备，广泛应用于药包材研发、来料检验、生产过程控制及出厂放行环节。

1. 工作原理

仪器将铝箔试样夹持于上下夹环之间，形成密封腔体。下腔注入液体（通常为甘油或硅油），通过伺服电机驱动活塞匀速加压，液体压力均匀传递至铝箔表面。当压力持续上升至铝箔无法承受时发生破裂，传感器记录此时的最大压力值，即为耐破强度。

2. 核心优势

• 压力均匀分布：液体加压避免点应力集中，真实反映材料整体强度；

• 高精度传感系统：分辨率可达0.1 kPa，精度优于±1%，确保数据可靠；

• 自动测试流程：一键启动，自动升压、保压、泄压、数据记录；

• 智能软件支持：触摸屏操作，支持多组数据存储、统计分析、报告生成；

• 符合法规要求：YBB、GB/T、ISO 2758等标准，适用于GMP审计与注册申报。

四、检测流程：标准化操作与数据溯源

依据YBB00152002-2015标准，铝箔耐破度检测需遵循以下流程：

1. 试样制备：从铝箔卷材中随机裁取3片40mm×40mm试样，确保表面无折痕、污渍。

2. 设备校准：使用标准砝码校验压力传感器，确认胶膜阻力在25-35kPa范围内。

3. 测试执行：将试样置于夹具中，启动液压系统，设备自动记录破裂瞬间的最大压力值。

4. 数据分析：计算3片试样的平均值，若单值或均值低于98kPa，则判定为不合格。

依据YBB00152002-2015标准，使用铝箔耐破度测试仪进行破裂测试，不仅是企业质量控制的必要手段，更是满足药品注册法规、提升市场竞争力的重要保障。