2025 年《中国药典》新增《9622 药品包装用玻璃材料和容器指导原则》，将药用玻璃瓶质量管控纳入全生命周期管理体系，明确要求从原料到成品的 12 项核心指标检测，其中力学性能、热稳定性与结构精度成为合规关键。山东泉科瑞达仪器设备有限公司深耕药包检测领域十余年，依托与药典标准同步的技术研发，推出系列精准检测仪器，为药企提供 “标准适配 + 数据可靠 + 合规可溯" 的一体化解决方案。

一、内应力检测

内应力是药用玻璃瓶退火工艺的核心指标，过高或分布不均的残留应力会导致运输中突发破裂，直接威胁药品安全。2025 药典通则 4003 明确要求：硼硅玻璃与钠钙玻璃容器的最大应力光程差不得超过 40nm/mm。

• 药典要求与检测逻辑

采用偏振光干涉原理，通过定性观察干涉色序判断应力分布，结合定量测量计算光程差，确保退火工艺达标。传统人工检测易因主观判断导致误差，而药典要求检测结果需具备可追溯性与重复性。

• 泉科瑞达推荐：PGY-03偏光应力仪

二、热膨胀系数检测

线热膨胀系数直接反映玻璃材质在温度变化下的尺寸稳定性，是区分高硼、中硼、低硼玻璃的关键指标，也是预防灭菌过程中瓶体破裂的核心参数。2025 药典通则 4021/4022 要求精确测定 20-300℃区间的热膨胀曲线。

• 药典要求与检测难点

需实现升温速率 0.5-5℃/min 精准控制，测量精度达 ±1×10⁻⁷℃⁻¹，传统设备易因控温波动导致数据偏差，影响材质分级判断。

• 泉科瑞达推荐：XRPZ-02热膨胀系数测试仪

三、垂直轴偏差检测

垂直轴偏差反映瓶口与瓶底的同轴度，偏差超标会导致灌装线卡瓶、胶塞密封不严等问题，直接影响生产效率与药品密封性。2025 药典虽未单独列项，但在《9622 指导原则》中明确要求需符合 YBB 系列标准，如 5ml C 型瓶偏差≤1.2mm，20ml 规格≤2.0mm。

• 检测痛点与行业需求

人工测量效率低且误差大，自动化检测需兼顾不同瓶型的快速适配，同时保证数据可追溯。

• 泉科瑞达推荐：ZPY-02垂直轴偏差测试仪

四、耐内压力与热冲击检测

药用玻璃瓶在高温灌装、灭菌及运输过程中需承受内压与温度骤变考验，2025 药典通则 4017（耐内压力）与 4019（热冲击）明确了两类指标的检测方法与限值。

药典核心要求

• 耐内压力：输液瓶需承受 1.2MPa 压力保持 1 分钟无破裂；

• 热冲击：需经受 0℃冷水与 100℃热水的骤变冲击，无裂纹为合格。

泉科瑞达推荐：

BPNY-02玻璃瓶耐内压试验机、YBRC-02玻璃瓶冷热冲击试验仪

2025 年《中国药典》的实施标志着药用玻璃瓶质量管控进入 “精准量化" 新时代，从内应力的隐形隐患排查，到热膨胀系数的材质分级，再到垂直轴偏差的精度把控，每一项检测都离不开专业仪器的支撑。山东泉科瑞达以 “标准适配为核心、数据精准为基础、合规可溯为保障"，为药企提供从原料入厂到成品出厂的全流程检测方案。选择泉科瑞达，不仅是采购检测设备，更是获得与药典标准同步的质量管控能力，为药品包装安全筑起坚实屏障。