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透皮贴剂持粘性怎么测才合规?2025 药典与控温型持粘性测试仪为你解答

更新时间:2025-09-22   点击次数:64次

透皮贴剂是一种常用的药物递送系统,通过皮肤吸收药物,达到治疗效果。为了确保透皮贴剂的质量和安全性,国家药品监督管理局在2025年版《中国药典》中对透皮贴剂的持粘性提出了明确的要求。本文将介绍如何使用控温型持粘性测试仪依据2025药典检测透皮贴剂的持粘性。

一、持粘性的重要性

持粘性是指透皮贴剂在使用过程中保持粘附能力的特性,是衡量透皮贴剂质量的重要指标。持粘性不足会导致贴剂在使用过程中脱落,影响药物的吸收和治疗效果。因此,对持粘性的检测至关重要。

二、2025药典对持粘性的要求

根据2025年版《中国药典》的规定,透皮贴剂的持粘性应符合以下要求:

  • 持粘性应不小于4小时。

  • 在规定的温度和湿度条件下,贴剂应保持良好的粘附能力,无明显脱落现象。


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三、控温型持粘性测试仪

控温型持粘性测试仪是一种专门用于检测透皮贴剂持粘性的仪器,其主要特点和功能如下:

  1. 高精度控温:测试仪具有高精度的温度控制系统,能够精确控制测试环境的温度。

  2. 多功能:测试仪可以进行多种持粘性测试,适用于不同类型的透皮贴剂。

  3. 操作简便:测试仪具有友好的人机界面,操作简单方便。

  4. 数据管理:测试仪可以自动记录测试数据,并生成测试报告。

四、持粘性检测方法

使用控温型持粘性测试仪依据2025药典检测透皮贴剂的持粘性,具体步骤如下:

1.样品准备

  • 将透皮贴剂裁剪成规定的尺寸,通常为5cm × 5cm的正方形。

  • 将样品粘贴在测试仪的测试板上,确保样品平整无皱褶。

2.测试设置

  • 设置测试环境的温度和湿度,通常为37℃和相对湿度60%。

  • 设置测试时间,通常为4小时。

3.测试过程

  • 启动测试仪,使样品在设定的温度和湿度条件下进行持粘性测试。

  • 记录测试过程中样品的粘附情况,观察是否有脱落现象。

4.结果分析

  • 根据测试结果,判断透皮贴剂的持粘性是否符合2025药典的要求。

  • 如果持粘性低于4小时,或样品在测试过程中出现明显脱落,说明贴剂的持粘性不足,需要改进生产工艺或更换材料。

五、结语

透皮贴剂的持粘性是确保其质量和安全性的重要指标。通过使用控温型持粘性测试仪依据2025年版《中国药典》,可以准确、高效地检测透皮贴剂的持粘性,确保其在使用过程中的稳定性和可靠性。