在医药行业中，药品的质量和安全性是至关重要的。而药品包装作为保护药品免受外界环境影响的第一道防线，其密封性能直接关系到药品的稳定性和有效性。正负压无损密封仪凭借其高精度、无损、高效的检测特点，成为药品包装密封性检测的工具。本文将重点介绍正负压无损密封仪如何依据2025版《中国药典》的标准进行检测应用，并分析其在提升药品质量方面的重要作用。

一、正负压无损密封仪的工作原理与技术优势

（一）工作原理

正负压无损密封仪主要基于压力衰减原理或真空衰减原理进行工作。在正压模式下，仪器向被测包装内部充入一定压力的气体，使包装膨胀，然后关闭气源，监测包装内压力随时间的变化情况。如果包装存在泄漏点，气体将会从泄漏处逸出，导致内部压力下降。通过高精度压力传感器感知这一变化，即可判断包装的密封性能。而在负压模式下，则是先将测试腔抽成真空状态，使被测包装外部承受大气压的作用，同样通过监测压力变化来检测微小泄漏。这种无损检测方式不会对包装造成任何损坏，可重复使用同一批次样品进行多次检测，大大提高了测试效率和准确性。

（二）技术优势

1. 高精度量化：正负压无损密封仪能够精确测量泄漏率（单位：Pa·m³/s），而非传统方法的定性判断。例如，它能检测出直径≤0.01mm的微缝隙，相当于头发丝直径的1/10，满足药典对“微泄漏"的严格检测要求。

2. 无损检测：无需破坏包装结构，检测后的样品可继续用于后续质量检测或正常使用，避免了传统方法“检测一个、损坏一个"的资源浪费，尤其适用于高价值药品的检测。

3. 高效率检测：单组样品检测时间仅需10-30秒，支持批量检测（部分设备可同时检测6-12组样品），单日检测量可达2000组以上，远高于传统方法的单日200组，显著提升了生产线上的检测效率。

4. 抗干扰能力强：采用“恒温控制"与“压力补偿"技术，可有效消除环境温度、湿度变化对检测结果的影响。例如，在高温高湿环境下，检测误差仍能控制在±2%以内，确保数据的可靠性。

二、2025版《中国药典》对密封性检测的要求

2025版《中国药典》对药品包装的密封性提出了更为明确和严格的要求。根据相关规定，预灌封注射器等无菌包装需采用“压力衰减法"或“真空衰减法"进行无损密封检测，且泄漏率不得超过特定阈值（通常为≤5×10⁻⁶ Pa·m³/s）。此外，药典还规定了具体的测试条件，如温度、湿度、压力范围等，以确保检测结果的准确性和可比性。这些规定的出台，为制药企业提供了统一的检测标准和方法指导，有助于提升整个行业的质量控制水平。

三、正负压无损密封仪在药品包装检测中的应用流程

（一）样品准备

选取同一生产批次的药品包装（如预灌封注射器、西林瓶、安瓿瓶等），检查外观无破损、胶塞无移位、针头护帽无松动；若包装内装有药液，需确保药液无气泡、无浑浊，避免影响压力监测。

（二）设备调试

根据检测标准与包装规格设置参数：①选择检测模式（正压或负压）；②设定压力值（如正压50kPa、负压-80kPa）；③设定检测时间（如15秒）；④设定合格阈值（如压力衰减≤0.3kPa/min）。同时进行设备零点校准与气密性验证，确保设备处于正常工作状态。

（三）检测执行

将待测包装放入专用夹具（根据包装尺寸定制，确保夹具与包装外壁紧密贴合，无额外泄漏），启动设备；设备自动完成“加压/抽真空 - 压力稳定 - 压力监测 - 泄压"全流程，并实时在软件界面显示压力变化曲线（如压力-时间曲线）。

（四）结果判定

检测完成后，设备自动计算压力衰减量或真空度上升量，并与预设阈值对比：①若压力衰减量≤0.3kPa/min（或真空度上升量≤2kPa），且压力曲线平稳无突变，判定为“合格"；②若压力衰减量超过阈值，或压力曲线出现明显下降/上升拐点，判定为“不合格"，需进一步排查泄漏位置（如胶塞与针筒的结合处、针头与针座的焊接处）。

四、实际应用案例分析

（一）预灌封注射器的密封性检测

预灌封注射器作为一种“即开即用"的新型包装形式，广泛应用于疫苗、生物制剂等领域。由于其内部装有敏感性成分（如蛋白质类生物制剂），对密封性的要求。某生物制药公司采用正负压无损密封仪对其生产的预灌封注射器进行批量检测。通过设置正压模式（压力50kPa，检测时间15秒），成功检出了一批因胶塞老化导致的微泄漏产品。经过及时处理，避免了不合格产品的流入市场，保证了患者的用药安全。

（二）药用泡罩包装的密封性检测

药用泡罩包装通常由铝塑复合膜制成，常用于片剂、胶囊剂等固体制剂的包装。某制药企业在生产过程中发现部分泡罩包装出现漏气现象，导致药品受潮变质。为此，该企业引入了正负压无损密封仪进行在线检测。通过设置负压模式（真空度-80kPa，检测时间30秒），及时发现了铝塑膜热封不良的问题。通过对生产工艺进行调整，提高了泡罩包装的密封质量，有效延长了药品的保质期。