在医药领域，预灌封注射器以其剂量精准、操作便捷等优势，护帽作为预灌封注射器的重要组件，其拔出力性能直接关系到临床使用的安全性与便利性。2025 年版《中国药典》新增 4042 预灌封注射器护帽开启性能测定法，为护帽拔出力的检测提供了科学且规范的方法。山东泉科瑞达深耕医药包装检测领域，凭借先进技术与丰富经验，其生产的医药包装性能测试仪在预灌封注射器护帽拔出力测试中发挥着关键作用。

护帽拔出力测试的重要性

预灌封注射器护帽的拔出力大小需严格控制在合理范围。若拔出力过大，医护人员在临床操作时会面临较大困难，不仅耗费精力与时间，还可能因用力不当增加职业暴露风险，如针刺伤等；若拔出力过小，护帽极易在运输、储存或使用过程中意外脱落，致使注射器锥头的无菌环境遭到破坏，药品受到污染，严重时甚至导致药品失效，直接威胁患者的生命健康。因此，准确测定护帽拔出力，对于评估护帽与注射器锥头的紧固程度及开启难易程度意义重大，是保障药品质量和临床安全用药的必要环节。

山东泉科瑞达医药包装性能测试仪介绍

山东泉科瑞达的医药包装性能测试仪，例如 ETT - 01 智能电子拉力试验机，专为满足医药包装材料检测需求而设计，在护帽拔出力测试方面具备诸多优势：

1. 高精度传感器：仪器配备的高精度传感器，示值误差≤±1%，能够精准测量护帽拔出过程中所承受的力，为测试数据的准确性提供坚实保障。

2. 力 - 位移曲线实时记录：该测试仪支持力 - 位移曲线实时记录功能，符合 2025 版《中国药典》4042 标准对数据追溯性的要求。在测试过程中，随着护帽被逐渐拔出，仪器实时记录力的变化以及对应的位移情况，并生成详细的曲线。

3. 试验速率可调：测试仪的试验速率可在 100mm/min±5mm/min 范围内灵活调节，能够兼容不同规格的预灌封注射器护帽测试需求。

4. 适配性强：按照医药包装材料的特点和检测标准设计，特别适用于 2025 药典 4042 标准中对非锁定护帽拔出力的测试要求。

测试过程及原理

测试步骤

1. 样品安装：将供试样品垂直放置，使护帽朝上。根据测试方法要求，选择合适的固定方式。若采用夹持器夹持护帽的方式，需确保夹持器对护帽施加压力时，护帽既不会滑动，也不会发生扭曲或变形；若使用拉拔装置对护帽施加拔出力，则要保证拉拔装置在操作过程中避免对注射器套筒的圆锥接头施力。同时，将注射器法兰置于注射器夹具 / 底板中，使注射器在受到轴向拉力时能被准确限位。

2. 参数设置：在测试仪操作界面上，将试验速率设置为 100mm/min±5mm/min，这一速率模拟了临床实际使用时护帽拔出的速度。同时，将力传感器载荷设置为 “零"，确保测试初始状态的准确性。

3. 测试过程：启动测试仪，仪器开始对护帽施加轴向拉力。随着拉力逐渐增大，护帽开始从注射器锥头拔出，测试仪实时记录力和位移数据，并生成力 - 位移曲线。当护帽从注射器锥头拔出后，测试仪自动停止试验，并显示护帽的最大拔出力数值。

测试原理

测试仪通过高精度传感器测量拉拔装置对护帽施加的轴向拉力。在护帽拔出过程中，传感器将力信号转换为电信号，并传输给仪器的数据采集与处理系统。该系统对信号进行放大、滤波等处理后，计算出力的大小，并根据时间和位移传感器反馈的数据，绘制出力 - 位移曲线。最终，从力 - 位移曲线中提取出护帽拔出时所需的最大轴向拉力，即护帽的拔出力。

总结

2025 年版《中国药典》4042 预灌封注射器护帽开启性能测定法的实施，为预灌封注射器护帽拔出力检测提供了明确的规范和标准，对于提升药品质量和保障临床安全意义深远。山东泉科瑞达的医药包装性能测试仪凭借其高精度、稳定性好、操作简便以及强大的数据记录与分析功能等优势，能够满足药典对护帽拔出力检测的严格要求，为药企、医疗器械生产企业以及检测机构提供准确可靠的检测数据。