随着2025版《中国药典》的正式实施，药品包装材料（药包材）的质量控制被提升到了高度。其中，薄膜材料的拉伸强度作为评估其力学性能的关键指标，直接关系到药品在运输、储存和使用过程中的安全性和有效性。薄膜拉伸强度试验仪作为检测这一指标的核心设备，其合规性、精度和多功能性成为药企关注的焦点。本文将结合2025药典要求，解析薄膜拉伸强度试验仪的应用场景，并重点推荐山东泉科瑞达仪器设备有限公司的代表性产品。

一、2025药典对薄膜拉伸强度检测的核心要求

1. 测试范围与精度标准

2025药典通则4005《塑料拉伸性能测定法》明确规定，薄膜拉伸强度试验需满足以下技术条件：

• 力值精度：示值误差≤±1%，分辨率0.001N；

• 位移精度：误差≤±0.1mm，支持0.5-500mm/min无级调速；

• 环境控制：测试温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%，试样预处理时间≥4小时；

• 数据管理：支持自动存储、查询及符合GMP规范的报告输出。

2. 关键测试项目与标准依据

• 拉伸强度与断裂伸长率：适用于厚度≤1mm的塑料薄膜/片材，测试速度按材料硬度选择（如软质材料用500mm/min）。计算公式为：

• 拉伸强度：σ = P/(b×d)（P为断裂负荷，b为试样宽度，d为厚度）；

• 断裂伸长率：ξ = (L-L₀)/L₀×100%（L₀为初始标距，L为断裂时标距）。

• 热合强度：针对塑料热合层（如铝箔复合袋），测试速度100mm/min±10mm/min，判定标准为热封强度平均值≥7.0N/15mm。

• 剥离强度：适用于复合膜层间粘接强度测试，测试速度300mm/min±30mm/min，具体产品需符合如冷成型硬片≥20N/15mm的要求。

• 
  

二、薄膜拉伸强度试验仪的标准化检测流程

1. 试样制备与预处理

• 拉伸测试：沿纵、横方向裁取I型哑铃形试样（宽度6mm±0.1mm，标距25mm±0.25mm）或IV型长条形试样（宽度15mm±0.1mm，标距50mm±0.5mm）；

• 热合强度测试：从热封部位裁取15mm宽试样，确保热封线位于夹具中心；

• 剥离强度测试：裁取15mm宽复合膜试样，预剥离50mm后固定于夹具。

2. 设备校准与参数设置

• 校准要求：由第三方机构每年校准力值、位移传感器，出具校准证书；

• 参数设置：根据材料类型选择测试速度（如PVC/PVDC复合膜用50mm/min），热合强度测试设置夹具间距100mm、速度100mm/min，剥离强度测试选择300mm/min速度，支持T型剥离与180°剥离双模式。

3. 测试执行与数据记录

• 操作规范：确保试样纵轴与夹具中心线重合，避免滑移；若试样断裂在标线外，需重新制备试样测试；

• 数据处理：取纵、横向各5个试样的拉伸强度/断裂伸长率算术平均值；热合强度/剥离强度计算平均值，离散度>15%时需排查原因。

• 
  

三、山东泉科瑞达仪器

ETT-01/ETT-02薄膜拉伸强度试验仪：

• 高精度：配备进口高速采样芯片的测试系统，超高精度保证测试结果的准确性。

• 多功能：集成拉伸、剥离、撕裂、热封强度、穿刺等多种独立的测试程序于一身，满足不同用户的测试需求。

• 智能操作：7寸触屏匹配全新设计的操控软件，为用户提供舒适流畅的操作体验，具备试验控制、曲线展示、历史试验查询、数据分析和报告处理等功能。

• 安全保护：限位保护、过载保护、自动回位等智能安全配置，保证用户对设备的操作安全。

四、结语

2025药典对药包材力学性能检测提出了更高要求，薄膜拉伸强度试验仪作为核心设备，其精度与合规性直接关系到药品安全。山东泉科瑞达凭借ETT-01/ETT-02系列仪器的高精度传感器、多功能测试模式及智能化操作，为药企提供了从研发到质控的全流程解决方案。