预灌封注射器因其操作便捷、剂量精准等优势，广泛应用于疫苗、生物制剂及慢性病治疗领域。护帽作为预灌封注射器的关键组件，其拔出力性能直接影响临床使用的安全性和便利性。2025年版《中国药典》新增的4042预灌封注射器护帽开启性能测定法，为护帽拔出力的检测提供了科学规范的方法，确保了护帽在临床使用中既易于开启又能有效保护注射器锥头，满足医疗器械的安全性和用户体验需求。

一、2025药典中预灌封注射器护帽拔出力检测方法

（一）检测目的

准确测定预灌封注射器护帽的拔出力，以评估护帽的紧固程度和开启的难易程度。护帽拔出力过大可能导致医护人员操作困难，增加临床风险；拔出力过小则可能导致护帽意外脱落，破坏注射器锥头的无菌环境，甚至引发污染或失效。

（二）检测设备要求

需使用材料试验机或能满足本试验要求的其他装置，且仪器的示值误差应在实际值的±1%以内。同时，要配备特定的注射器夹具/底板用于固定注射器套筒法兰端，以及护帽夹持器/拉拔装置用于夹持/拉拔护帽。

（三）检测步骤

1. 样品放置：将供试样品垂直放置，使护帽朝上置于与材料试验机连接的夹持器或拉拔装置上。在夹持器夹持护帽时，要确保护帽不会滑动且尽可能不产生变形；拉拔装置则应避免对套筒的锥头施力。

2. 载荷设置：在注射器未受限制的情况下，将力传感器载荷设置为“零"。

3. 固定注射器：将注射器法兰置于注射器夹具/底板中，使注射器在受到轴向拉力时被注射器夹具/底板限位。

4. 设置试验速率：试验速率设置为100mm/min（或其他适宜的速率）。

5. 记录曲线：试验机记录力和位移曲线，直至护帽从注射器锥头拔出，停止试验。

（四）结果表示

试验结果以力 - 位移曲线中的最大负荷为护帽的拔出力。这一结果准确反映了护帽在实际使用中所需的拔出力量，对于评估护帽的紧固程度和开启的难易程度具有重要意义。

二、山东泉科瑞达相关检测仪器推荐

（一）仪器优势

山东泉科瑞达仪器设备有限公司在医药包装检测领域具有丰富的经验和先进的技术，其生产的检测仪器能够满足2025药典对预灌封注射器护帽拔出力检测的严格要求。仪器具备高精度、稳定性好、操作简便等优点，能够为企业提供准确可靠的检测数据，帮助企业有效控制产品质量。

（二）推荐仪器： ETT-01智能电子拉力试验机

• 适配性：专为医药包装材料设计，符合2025药典4042标准中对非锁定护帽拔出力的测试要求。

• 技术优势：

• 高精度传感器（示值误差≤±1%），确保数据准确性。

• 支持力-位移曲线实时记录，满足药典对数据追溯性的要求。

• 试验速率可调（100mm/min±5mm/min），兼容不同规格样品测试。

应用场景：适用于预灌封注射器护帽的轴向拉力测试，可精准评估护帽与锥头的配合性能。

（三）仪器应用案例

在实际应用中，山东泉科瑞达的医药包装性能测试仪（ETT-01智能电子拉力试验机）已经为众多药企和检测机构提供了优质的检测服务。例如，某药企在使用该仪器对预灌封注射器护帽进行拔出力检测时，发现部分批次产品的护帽拔出力存在波动。通过进一步分析检测数据，企业找到了生产过程中的问题所在，并及时进行了调整和改进，有效提高了产品质量，避免了因护帽性能问题导致的临床风险。

四、结论

2025年版《中国药典》4042预灌封注射器护帽开启性能测定法，为预灌封注射器护帽拔出力的检测提供了科学规范的方法，对于保障药品的质量和使用安全具有重要意义。山东泉科瑞达仪器设备有限公司生产的医药包装性能测试仪（ETT-01智能电子拉力试验机）具备高精度、稳定性好、操作简便等优点，能够满足药典对检测仪器的要求，为企业提供准确可靠的检测数据。