规范药品黏附性能：2025版药典通则0952的测定方法实践与应用

药品制剂的黏附性能直接影响其加工、存储和服用效果。在2025版药典中，通则0952明确规定了黏附力测定法，涵盖了初粘、持粘、剥离强度及黏着力的概念。这些参数为药品及辅料的黏附性能提供了全面的评价体系，确保药品达到质量要求。

一、基本概念定义

• 初粘：指药品或辅料表面刚接触基底时所表现出的瞬时黏附能力，反映其快速黏附特性。

• 持粘：在一定时间和条件下，药品或辅料持续黏附在基底上的能力，是衡量黏附稳定性的重要指标。

• 剥离强度：在特定条件下，将药品从基底上分离所需的最大拉力，反映黏附的最大承载能力。

• 黏着力：综合反映药品与基底之间的黏附性能，通常以单位面积上的力值表示，既包括瞬时和持续黏附能力，也反映剥离时的抗拉强度。

二、测定方法综述

1. 初粘测定

• 操作步骤：采用滚球斜坡停止法测定贴膏剂、贴剂的初黏力。将适宜的钢球分别滚过置于CZY-01初粘性测试仪倾斜板上的试品黏性面，根据试品黏性面能够粘住的最大球号钢球，评价其初黏性的大小。

• 用途：评估药品表面材料的快速黏附能力，用于筛选合适的辅料或包衣材料。

2. 持粘测定

• 操作步骤：将样品与基底充分接触后，保持一定时间（如30秒至几分钟），在控制环境条件下，测定其持续黏附能力。

• 用途：CZY-6HA持粘性测试仪反映药品在运输、储存或服用过程中黏附性能的稳定性。

3. 剥离强度测定

• 操作步骤：采用剥离试验，将样品从基底上缓慢拉开，记录达到最大拉力值，即为剥离强度。

• 标准：多采用定速拉伸，控制角度和速度，确保数据的可比性和重现性。

• 意义：DBL-01电子剥离试验机评估药片、包衣层或其他固体剂型的黏附牢固度。

4. 黏着力的测定

• 黏着力测定采用移动滚轮模拟接触法，样品裁剪至合适尺寸，固定于NZL-01黏着力试验机夹具上，设定压辊运行速度后进行测定。。

• 接触时间和压力：应严格控制，确保每次试验条件一致。

• 仪器校准：定期校验黏着力试验机的准确性，确保数据有效。

四、结果分析与应用

• 性能评定：结合初粘、持粘、剥离强度与黏着力，综合判定药品的黏附质量。

• 质量控制：确保批次之间黏附性能一致，满足药典标准，减少生产缺陷。

• 工艺优化：通过参数调整改善黏附性能，提高药品的稳定性和用户体验。

五、总结

2025药典通则0952中关于黏附力的测定方法，系统地涵盖了初粘、持粘、剥离强度及黏着力的测试内容，为药品质量控制提供了科学依据。