药用凝胶强度测定的行业标准：2025药典相关规定介绍

更新时间：2025-07-02 点击次数：62次

随着《中国药典》2025年版的正式实施，四部通则0634《凝胶强度测定法》成为医药、食品及化工领域关注的焦点。该标准通过严格规范测试条件、仪器要求及操作流程，为凝胶类材料的质量控制提供了科学依据，推动行业向高精度、可追溯、智能化方向升级。山东泉科瑞达依据该标准，推出了GELT-01H凝胶强度测试仪，用于测量凝胶的凝胶强度。

一、标准修订背景：从单一指标到多维质控

凝胶强度是衡量凝胶材料抵抗外力破坏能力的核心参数，直接影响药品的成型性、稳定性及临床疗效。例如，明胶软胶囊的凝胶强度不足可能导致药物溶出速率异常，阿胶等胶类中药的强度偏低则可能影响其补血功效。2025版药典在继承2020版基础上，结合国际标准（如ISO 5893:2021）及行业动态，新增了以下关键要求：

动态黏弹性分析：要求对胶类中药（如阿胶、鹿角胶）同步测定弹性模量与破裂强度，以评估其生物相容性与炮制工艺合理性。
多模式测试扩展：支持穿透、压缩、剪切及扭转四种测试模式，覆盖软膏剂、贴剂、3D打印生物凝胶等新兴剂型。
数据溯源性强化：明确要求测试报告包含原始数据、环境参数及审计追踪信息，确保结果可复现。

二、核心规定：技术参数与操作规范

1. 测试条件标准化

温度控制：测试环境温度需稳定在25℃±0.5℃，样品冷却至指定温度（如明胶需10℃冷冻16-18小时）后2分钟内完成测试，避免温度波动导致强度虚高或偏低。例如，阿胶在25℃时凝胶强度为450g，温度升至26℃时强度下降15.6%。
探头规格：GELT-01H凝胶强度测试仪采用直径12.7mm的圆柱探头（符合GB 6783-2013标准），下压速度设定为0.5-1.0mm/s，记录探头下压至样品表面下凹4mm时的最大作用力值。

2. 仪器性能要求

力量感应元：量程范围需覆盖0.1-5000g，分辨率达0.0001g，误差率≤0.5%，以捕捉凝胶破裂瞬间的微小形变。
温控模块：内置PID算法或双循环液冷系统，确保温度波动≤±0.1℃，满足生产线高速检测需求。
数据采集系统：支持力-位移曲线实时记录，自动计算平均值、标准差及CV值，并生成符合GLP/GMP规范的报告。

3. 样品制备与测试流程

样品制备：按药典规定浓度和温度条件制备凝胶溶液，冷却至指定温度后倒入测试杯，表面平整无气泡。例如，明胶溶液需在60℃溶解后，冷却至10℃并静置平衡30分钟。
操作步骤：

仪器预热10-15分钟，使用标准砝码校准力量传感器；
将样品杯置于测试平台，调整探头至样品表面正上方；
设定测试参数（如下压速度0.8mm/s、深度4mm），启动测试程序；
重复测试至少3次，取平均值作为最终结果。

三、行业影响：从实验室到生产线的质量革命

1. 医药领域：保障药品安全与疗效

软胶囊制剂：某企业通过GELT-01H凝胶强度测试仪将明胶壳凝胶强度波动范围从±15g缩小至±3g，产品溶出度一致性提升40%，成功通过FDA认证。
胶类中药：中国药科大学联合企业建立“胶类中药凝胶强度数据库"，收录超1000组测试数据，为《中国药典》2025版新增的动态黏弹性分析提供科学依据。

2. 食品行业：优化配方与工艺

鱼糜制品：某企业利用剪切测试量化卡拉胶与结冷胶的协同作用，将布丁产品凝胶强度稳定性提高60%，消费者复购率提升25%。
乳制品：通过压缩测试评估魔芋胶基吸附剂的拉伸强度与吸水率，帮助研发团队将吸附容量从120g/g提升至180g/g，成本降低35%。

结语2025版药典0634通则的实施，标志着凝胶强度测定从“经验判断"迈向“精准量化"的新阶段。企业需紧跟标准升级步伐，选择符合药典要求的测试设备（如山东泉科瑞达生产的GELT-01H凝胶强度测试仪），结合智能化操作与数据管理，全面提升产品质量与合规水平，在激烈的市场竞争中占据先机。

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