随着医药行业的不断发展，药品包装材料的质量控制变得尤为重要。2025版《中国药典》新增了4022《玻璃瓶偏光应力测定法》，旨在规范药用玻璃瓶（如安瓿瓶、注射剂瓶、口服液瓶等）的应力检测。偏光应力仪是用于测量玻璃材料内部应力分布的重要工具，其检测结果直接影响玻璃瓶的机械强度、耐热冲击性和化学稳定性。
一、玻璃瓶偏光应力测定法的目的与意义
玻璃瓶偏光应力测定法的主要目的是通过标准化的测试流程，准确测量玻璃瓶内部的应力分布。这一测试对于评估玻璃瓶的机械强度、预测其在使用过程中的耐热冲击性和化学稳定性具有重要意义。偏光应力的测定可以确保药用玻璃瓶在使用过程中的安全性和可靠性，从而保障药品的质量和安全。
二、测定原理与方法
1.测定原理
玻璃瓶偏光应力测定法基于偏振光干涉原理，即当偏振光通过具有应力的玻璃材料时，会产生干涉现象。通过测量干涉条纹的变化，可以计算出玻璃材料内部的应力分布。
2.测定方法
样品准备
选取具有代表性的玻璃瓶样品，确保其表面平整、无缺陷，并符合测试要求的尺寸和形状。样品应从生产正常时的无缺陷玻璃瓶中选取。
测试装置
使用高精度的偏光应力仪，如济南三泉中石SP-01偏光应力仪，以及光源和偏振片，确保测试过程中的光源控制和应力测量精度。
测试步骤
样品制备：从西林瓶瓶身中部无缺陷区域切割，避免瓶口或底部应力集中区。试样长度25mm±0.1mm，直径或边长均匀，两端面平行度偏差0.02mm。在恒温恒湿环境（23℃±2℃，湿度50%±5%）下静置24小时，消除加工应力。
设备选型：使用偏光应力仪。
光源与偏振片：使用单色光源（如钠光灯）和偏振片，确保光源的稳定性和偏振光的纯度。
样品放置：将样品放置在偏光应力仪的测试台上，确保样品与偏振光的垂直度。
数据采集：开启光源，观察干涉条纹的变化，记录干涉条纹的数量和位置。
三、测定结果的表示与判定
1.结果表示
测定结果通常以应力值的形式表示，单位为MPa。应力值表示玻璃材料内部的应力大小和分布情况。
2.判定标准
根据所测试玻璃瓶的类型和用途，可以制定相应的判定标准。例如，对于药用玻璃瓶，其内部应力需符合特定的标准范围，以确保其在使用过程中的机械强度和安全性。中硼硅玻璃瓶的应力值应小于100MPa。
四、测定法的应用与意义
通则4022玻璃瓶偏光应力测定法不仅适用于药用玻璃瓶的质量控制，还广泛应用于其他领域的玻璃材料测试。通过准确测定玻璃瓶内部的应力分布，可以为药品包装的设计和选择提供科学依据，确保药品在整个生命周期内的质量和安全。
五、注意事项
1.环境控制
实验室需恒温（25±1℃），避免气流干扰；仪器预热30分钟稳定性能。
2.操作规范
样品需无气泡、条纹等缺陷，否则需重新取样。
3.数据追溯
检测报告需包含原始干涉条纹图像、校准记录及批次信息。
2025版药典对玻璃瓶偏光应力的检测提出了更高要求，偏光应力仪通过精准测量、智能化操作与合规性设计，为企业提供高效、可靠的解决方案，助力药品包装安全与质量控制升级。
在线咨询
电话咨询
