技术文章您现在的位置:首页 > 技术文章 > MIST-01微生物侵入密封试验仪——如何检测药品包装的密封性?

MIST-01微生物侵入密封试验仪——如何检测药品包装的密封性?

更新时间:2023-10-25   点击次数:209次

药品包装材料的密封性是关系到药品质量的一项重要物理性监测指标。药品包装过程中容不得半点马虎,为更好的保证药品包装安全,药品包装企业除了在包装设计上要别出心裁,在生产过程中也要严格把关;其中药品包装检测便是关键环节之一,为了更好保障药品质量,药品包装企业检测药品包装的密封性成为必要。

所谓密封性,是指包装袋避免其他物质进入或内装物逸出的特征。在药品包装袋的生产过程中,因为生产环节比较多,可能会产生热封合的漏封、压穿或材料本身的裂痕、微孔,而造成内外连通的小孔或强度薄弱点。所以如果密封性能不达标,外界水汽等就会进去药包材内接触内部药品,药物就会受潮、失效甚至是变质等,危害患者的身体健康。

MIST-01微生物侵入密封试验仪济南泉科瑞达仪器设备有限公司根据市场需求研制开发的一款仪器,具备正、负压测试(交替)测试功能,用于微生物侵入密封性试验,广泛应用于西林瓶、安瓿瓶、输液袋、预充针、滴眼剂等无菌包装袋等多种材料的密封性检测。

MIST-01微生物侵入密封试验仪

产品特征:

正压和负压一体式设计原理,可实现微生物侵入密封性多试验项目自由选择;

气动系统选用国际品牌进口件,压力准确度达到0.25级;

进口高速高精度采样芯片,保证测试数据的实时性和准确度;

试验过程“一键化"操作,真空度、加压和保压时间皆可预设,输入数值,即可进入试验模式;

自动恒压补气,确保测试能够在预设的压力条件下进行;

自动反吹卸载功能,使试验结束过程简便顺畅;

采用大容积不锈钢罐,方便用户对罐体进行高温杀毒,提高试验准确性;

大尺寸高清彩色液晶屏,试验曲线显示,便于快速查看测试结果,支持历史数据快速查看;

用户分级权限设置,满足GMP要求、测试记录审计、追踪功能(可选);

试验原理

微生物侵入试验法,又称为微生物挑战法,是一种较为常见的密封完整性测试方法;测试中通常会运用真空或过压的挑战条件。通过按照模拟灌装验证方案进行培养基模拟灌装,然后进行压塞轧盖后,目检合格,经已验证的灭菌柜灭菌后,将容器密封面浸入到高浓度的菌液中,使样品容器内的培养基充分接触封口内表面,样品的颈部及封口的外表面应浸泡在菌悬液中,浸泡一定时间后取出,定期培养后检查是否有微生物侵入,以确定容器密封系统的完整性。同时,需要做阳性对照试验,确认培养基的促生长能力

123.png