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药用玻璃瓶(容器)检测标准及检测仪器综合方案

更新时间:2023-04-20   点击次数:1563次

 玻璃瓶因其透明度高、耐腐蚀性、隔隔性好等优势在医药行业有广泛应用,是输液剂、抗生素、普粉、冻干、疫苗、血液、生物制剂的主流药品包装形式之一,如西林瓶、安瓿瓶等。但药用玻璃瓶在生产、运输、存储以及使用过程中不可避免受到加工或外力的作用力,有破碎等质量风险,各药企与药用玻璃供应商均需要配置专用的药玻检测仪器,按照国际、相关YBB药包材检测标准开展全面检验。 

各种药用玻璃瓶,均需要按标准开展相关检验

 
    目前,药用玻璃瓶主要检测包括121℃颗粒耐水性线性热膨胀系数折断力内应力圆跳动或垂直轴偏差底厚壁厚耐碱性耐冷热冲击玻瓶抗冲击(机械冲击)等项目;本文,由泉科瑞达仪器实验室专门结合相应标准进行整理,同时提供相应的药用玻璃检测仪器配置方案,以供相关药厂与检验机构快速进行检测方案整理与仪器选型。 

一、药用玻璃瓶抗冲击检验标准与仪器


    玻璃瓶在灌装、运输过程中难免会受到外界的力作用而出现划伤、裂纹、甚至破裂,为保证药用玻璃瓶有较好的耐冲击性能,应当开展耐机械冲击性能测试。

    GB/T6552-2015玻璃瓶抗机械冲击试验方法标准,规定了玻璃容器抗机械冲击的试验方法与步骤,也对设备的结构有标准化的要求。

    可采用QCB-10玻璃瓶抗冲击试验仪参照GB/T6552-2015的要求开展检验工作。

药用玻璃瓶抗机械冲击测试仪器
QCB-10玻璃瓶抗冲击试验仪


二、“内应压力"检验标准与仪器


    玻璃瓶的内应压力对于药用玻璃容器而言非常重要,内应力一旦超标,会有自爆和受到轻微外力诱导即破裂的可能,给用药安全造成很大的隐患。

    玻璃瓶内应力检测应当参照GB/T4545-2007玻璃瓶罐内应压力试验方法进行检验,如输液瓶要求内应力≤40nm/mm;具体行业标准则要参考YBB00332002-2015、YBB00162003-2015等药包材标准。

    PGY-02偏光应力仪具备定性和定量检测功能,还可选带有液晶显示测试结果,可完成标准规定的试验,而且具有分级权限功能。

药用玻璃瓶内应力(偏光应力)检测仪器
PGY-02偏光应力仪

三、药用玻璃瓶“垂直轴偏差"或“圆跳动"检验标准与仪器


    药用玻璃瓶的垂直轴偏差也称作垂直度偏差,是指玻璃瓶在瓶底水平固定的情况下旋转360度,瓶口边缘外侧与固定点之间最大值与最小值之差的一半(差值则为圆跳动)。玻璃瓶如果垂直轴偏差值偏大,瓶子不正,会影响玻璃瓶的灌装和封盖。

    玻瓶垂直轴偏差或安瓿圆跳动可参考GB/T8452-2008玻璃瓶轴偏差国标开展相关检验,药玻璃应参考YBB00192003-2015、YBB00332002-2015、YBB00332003-2015、YBB00032004-2015等药包材标准。

    药用玻璃瓶的垂直度偏差测量要使用“ZPY-01垂直轴偏差测试仪"进行精测量。

药用玻璃瓶垂直轴偏差测试仪器
ZPY-01垂直轴偏差测试仪
 

四、玻璃瓶“耐内压力检验"标准与仪器


    玻璃瓶在使用中受内压作用非常普遍,耐内压力性能不达标的玻璃瓶在使用中受内压后容易破裂。 

    目前玻璃瓶耐内压力检测标准为GB/T4546-2008玻璃容器耐内压力试验方法,要求如输液瓶:≥0.6Mpa;药玻则需参考YBB00172003-2015药包材标准。

    玻璃瓶耐内压力性能检测需用“NYY-02玻璃瓶耐内压试验仪“开展检验工作。 

NYY-02玻璃瓶耐内压试验仪

五、玻璃瓶抗热震性(冷热冲击)检测方法现行标准与仪器


    玻璃瓶的抗热震性是指玻璃瓶经受温度剧变而不破裂的性能。玻璃瓶在经历生产线灌装与气候环境变化的影响中,都将会受到温度剧变的冲击,抗热震性能不达标的玻璃瓶受到这种冲击后极易破裂,因此玻璃瓶的抗热震性能也是玻璃瓶生产厂家和使用单位的必检项目。

    需要按照 GB/T4547-2007玻璃容器抗热震性和热震耐久性试验方法进行检验,如输液瓶(钠钙玻璃)≥42℃,输液瓶(硼硅酸盐玻璃)≥60℃;药玻应当参照YBB00182003-2015药包材标准。

    玻璃瓶的抗热震性测试试验可通过使用RCT-01冷热冲击试验仪开展检验。

玻璃瓶耐热冲击(热震荡)测试仪器
RCT-01冷热冲击试验仪
 

六、“玻璃瓶厚度检测"标准与仪器


    玻璃瓶的厚度主要指玻璃瓶的壁厚和底厚,玻璃瓶各个部位厚度的大小与均匀性是玻璃瓶质量的基本因素和关键指标。

    在用玻璃瓶(容器)的壁厚、底厚检验应当参照GB/T 2641、GB/T 2639国标,行业标准则参考YBB00332002-2015、YBB00332003-2015、YBB00032004-2015等药包材标准。

    药用玻瓶的底厚壁厚测试需使用DBH-01底厚壁厚测试仪开展相关检验。

药用玻璃底厚壁厚测试仪
DBH-01底厚壁厚测试仪

七、药用玻璃颗粒耐水性“检测标准与仪器


    药用玻璃瓶包装材料的化学性质是否稳定,直接影响到药品的质量和疗效,影响到人们的身体健康,因此药用玻璃瓶包装材须符合国家有关标准规定的化学稳定性指标。其中,药用玻璃内表面和颗粒法耐水性就是化学稳定性的重要指标,它反映了玻璃表面及玻璃颗粒抵抗水侵蚀的一种能力。

    化学稳定性较差的药用玻璃包装容器,在盛装、贮存药品时,尤其是在盛装、贮存部分高风险药品时,其化学组成中的某些成分可能被所接触的药品溶出;或与药品互相作用;或因药品浸泡、侵蚀而产生“脱片"现象,严重影响药品的质量。因此,药用玻璃生产企业在生产玻璃药包材时,应严格按照生产工艺进行生产,确保产品符合标准要求。

    药用玻璃耐水性检测分析需要参考《YBB00252003-2015玻璃颗粒在121℃耐水性测定法及分级》标准对于各类药用玻璃材质耐水性的测定方法、分级、供试样品制备及试验要发求。

    玻璃制品一般承装各种溶液,玻瓶需要测量玻璃颗粒受水侵蚀的程度并分级,测试过程中需要先把玻璃制品制成玻璃颗粒,并且玻璃颗粒大小要求极为严格,大小应在300um-425um之间,如果采用手工制样过程比较繁琐,并且玻瓶在破碎的过程中容易飞溅出去,测试过程极不安全, 此试验对实验人员制备供试样品要求很多,人工操作即要进行玻璃破碎、筛分,操作极为繁琐且存在受伤风险,泉科瑞达仪器专业推出智能型的自动玻璃颗料制样仪--- NSY-01玻璃颗粒耐水性制样仪大大解放了手工,提高制备效率与安全性

药用玻璃颗粒耐水性制样仪
NSY-01玻璃颗粒耐水性制样仪
 

八、药用玻璃“线热膨胀系数“检测标准与仪器


    药用玻瓶使用条件各异,并且玻瓶也均是高温下制成各种规格的产品,玻璃的线膨胀系数决定了产品成型后质量稳定性。

    相关检测要按照YBB002520032015等相关药包材标准进行检验。

    药用玻璃线热膨胀系数测试需采用“泉科瑞达仪器"的XXS-02热膨胀系数测试仪进行检测玻璃的平均线热膨胀系数,设备操作智能化,可自动完成试验,得出玻璃制品的线热膨胀系数。

玻璃热膨胀系数测试仪(线性膨胀系数)
XXS-02热膨胀系数测试

九、“安瓿折断力"检测标准与仪器


    安瓿瓶使用过程中,取出药液需要用手掰其颈部使顶部与底部分开,这个动作即产生了折断力。若折断力过小,在运输、存储过程中发生碰撞易破损,若折断力过大,则用手掰不开或掰坏,容易污染药液或使操作人员受伤,折断力的大小是检测安瓿瓶合格与否的重要指标之一。

    安瓿瓶折断力是国家药包材标准规定中的必检项目 ,可参考GB/T 2637、YBB00332002-2015《低硼硅玻璃安瓿》标准规定进行检验,安瓿瓶折断后,断面应平整、不得有尖锐凸起、豁口及长度过肩部的裂纹。

    安瓿折断力测试可采用
ZDY-01折断力测试仪开展检验。

安瓿折断力测试仪器
ZDY-01折断力测试仪

10、其它检测项目与仪器


    药用玻璃瓶(容器、颗粒)的检验仪器还包括:包装密封完整性(密封性测试仪),微生物侵入试验仪)、耐碱性试验装置、玻璃试样切割机等,本处不一一列举,附几张整合相关检测仪器的图片,如下:


药玻热冲击试验仪、热膨胀系数测试仪、玻璃颗粒耐水性制样仪


垂直轴偏差测试仪(圆跳动)、玻璃瓶底厚壁厚测试仪、折断力测试仪、抗冲击试验仪


密封性测试仪、微生物侵入密封仪、偏光应力仪

 药用玻璃耐碱性测试装置、容器、耐破性玻璃瓶切割机
 

    山东泉科瑞达仪器设备有限公司作为玻璃瓶检测仪器生产厂家,有着专业、丰富经验,可为企业玻璃瓶检测提供全面服务; 还可以帮助企业制定相关检测流程、提供标准化的检测仪器以及对仪器的使用方法进行培训,如需了解更多方案与技术详情,敬请联系我们。