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一次性使用无菌注器“器身密封性、滑动性能”试验仪器方案

更新时间:2023-03-28   点击次数:379次

一次性使用无菌注射器作为常用医疗单器械,需要与一次性使用无菌针组合形成组合器械用于临床,泉科瑞达仪器公司在之前的多篇技术文章中详细介绍了GB15811-2016一次性使用无菌注射针的相关检测方法、要求以及仪器配置方案,本文结合《GB15810-2019一次性使用无菌注射器》标准就其注射器泄漏、滑动性能、器身密合性检测方法进行介绍,并提供检一次性无菌注射器部分物理要求指标的检测仪器配置方案。

一、无菌注射器结构组成

一次性无菌注射器结构组成参考(图1)示例。


 

二、器身密合性(一次性无菌注射器)

一次性无菌注射器器身密合性按照下图2试验(GB15810标准中的附录C),活赛或密封圈处应无液体泄漏现象;

按照下图3开展试验(GB15810标准中的附录D),活塞或密封圈处应无气体泄漏现象,且压力表的读数不应持续下降。抽吸示意图参考图4(GB15810标准中的图D.1)。

 
 

 
 


三、滑动性能(一次性无菌注射器)
 

1、一次性无菌注射器滑动性能检测要求,见图5

按图6、图7、图8开展滑动性能检测试验(GB15810标准中的附录F),其性能要求如下:

 

2、一次性无菌注射器滑动性能试验方法

一次性无菌注射器滑动性能试验方法见图6、图7、图8(GB15810-2019一次性无菌注射器国家标准中的附录F)。
 




 

四、滑动性能、器身密合性能检测仪器

    山东泉科瑞达仪器作为医疗器械械检测仪器的专业制造、供应商,其ETT-01、ETT-02以及DLW-02系列智能电子拉力试验机可通过定制不同工装夹具一机多用,可以实现针尖穿刺力的专业检测。智能电子拉力试验机测试性能符合GB15810-2019标准,试验速度任意可调(尤其可实现超低速无冲击运行),拉压双向试验模式,以及超高级精度,通过不同工装夹具满足测试需求,功能菜单可查看图9。


1、ETT系列智能电子拉力试验机:ETT-01智能电子拉力试验机、ETT-02智能电子拉力试验机;
2、DLW系列智能电子拉力试验机: DLW-02智能电子拉力试验机。


   山东泉科瑞达仪器作为专业检测仪器制造与服务商,相应仪器均符合国家、医疗器械标准要求,并具有可满足最新GMP要求的权限管理及数据追踪,目前已与国内药企、医疗器械企业建立了广泛的合作,我们希望通过进一步完善产品体系,并以公司技术实力为依托为业内提供更多的量身订制仪器服务,更好的服务于客户,为行业质量控制贡献力量。