安瓿瓶作为注射剂、疫苗、生物制品等无菌药品包装形式之一，因其全封闭、高阻隔、化学惰性强等优点，至今仍在医药领域广泛应用。然而，安瓿瓶在临床使用中需通过人工折断瓶颈开启，若其折断性能不良——如折断力过大导致难以开启，或折断力过小造成运输中意外断裂、产生玻璃屑——将直接威胁用药安全。而折断力测试仪作为实现该指标标准化、量化检测的核心设备，在安瓿瓶研发、生产与质量控制中具有不可替代的作用。

一、为何必须检测安瓿瓶的折断力？

1. 保障临床使用安全

• 折断力过高：医护人员需施加过大外力，易导致手部划伤或药液飞溅；

• 折断力过低：在运输、搬运或灭菌过程中可能因轻微碰撞而破裂，造成内容物污染或损失；

• 折断不规则：产生尖锐断口或玻璃微粒，增加患者注射风险。

2. 防止玻璃脱片与微粒污染

研究表明，不当的折断方式或应力集中会诱发玻璃内表面剥落（delamination），释放亚可见微粒进入药液，严重时可引发肉芽肿、血管栓塞等不良反应。规范的折断力控制是减少此类风险的前提。

3. 满足法规强制要求

• YBB00332002-2015《低硼硅玻璃安瓿》 规定：

“安瓿应易于折断，折断力应符合标准规定，折断后断口应平整，不得有裂纹延伸至瓶身。"

• 《中国药典》2025年版四部通则<9014> 明确将“折断性能"列为安瓿瓶关键物理性能项目。

二、折断力测试原理与仪器构成

折断力测试仪是一种专用力学试验设备，通过模拟人手折断动作，对安瓿瓶颈施加垂直或偏心载荷，实时记录断裂瞬间的力值（单位：N 或 kgf）。

核心组成部分：

• 高精度力传感器：量程通常为0–100 N，分辨率可达0.01 N；

• 专用夹具系统：

• 下夹具：固定安瓿瓶身；

• 上压头/折断杆：作用于瓶颈刻痕处，模拟手指按压；

• 伺服控制系统：精确控制加载速度（通常为10 mm/min）；

• 智能分析软件：自动捕捉峰值力、生成力-位移曲线、判定合格与否。

三、标准检测方法（依据 YBB00332002 与 ISO 9187-1）

1. 试样准备

• 选取同一批次不少于10支未开封安瓿；

• 检查瓶颈是否有明显缺陷或刻痕不完整；

• 测试前在标准环境（23±2℃，50±5% RH）下平衡至少2小时。

2. 仪器设置

• 安装匹配安瓿规格（如1mL、2mL、5mL、10mL）的夹具；

• 设定加载速度：10 mm/min（YBB推荐）；

• 确保压头对准瓶颈刻痕中心。

3. 测试过程

• 将折断力测试仪安瓿垂直固定于下夹具；

• 启动程序，上压头匀速下压瓶颈刻痕处；

• 仪器自动记录折断力（即折断力）；

• 观察断口形貌：应平整、无纵向裂纹。

4. 结果判定（参考值）

安瓿容量推荐折断力范围（N）法规要求1–2 mL30–60 N不得＜30 N，不得＞80 N5 mL40–70 N同上10 mL50–80 N同上

注：具体限值以产品注册标准或YBB版本为准。

安瓿瓶虽小，安全事大。折断力作为连接“包装完整性"与“临床可用性"的关键桥梁，其检测绝非可有可无的辅助项目，而是药品全生命周期质量控制的重要环节。随着《中国药典》2025年版对药包材物理性能要求的持续细化，配备的折断力测试仪，已成为制药企业、包材供应商和第三方检测机构保障产品合规与患者安全的必然选择。