随着医药包装材料的不断升级，非PVC（聚氯乙烯）复合膜输液袋因其不含增塑剂、生物相容性好、环保可回收等优势，已逐步取代传统玻璃瓶和PVC软袋，成为大容量注射剂的主流包装形式。然而，作为直接接触药品的初级包装，其密封完整性和耐压性能直接关系到药品无菌性、有效性和患者安全。在各类关键性能指标中，爆破压力是衡量输液袋整体结构强度及热封区域可靠性的核心参数。因此，采用科学、标准化的设备对非PVC输液袋进行爆破压力测试至关重要。泄漏与密封强度测试仪凭借其精准的压力控制、实时监测和自动化操作能力，已成为该领域检测工具。

一、爆破压力的定义与意义

爆破压力是指输液袋在密闭状态下，通过内部加压直至发生破裂（袋体或封边失效）时所能承受的压力值，通常以kPa或psi表示。

对于非PVC复合膜输液袋而言，爆破压力测试具有以下重要意义：

• 验证热封强度：输液袋由多层膜材经纵封、横封及注射件焊接而成，爆破测试可综合反映各封合部位的密封可靠性；

• 评估材料整体性能：包括膜材的拉伸强度、抗穿刺性及层间结合力；

• 满足法规要求：如《中国药典》、YBB00032002-2015《塑料输液容器用内盖》、USP <1207> 包装完整性测试指南等均强调对包装系统耐压性能的验证；

• 保障终端使用安全：尤其在高温灭菌（如121℃, 30min）后，材料性能可能下降，需确保仍具备足够爆破余量。

二、泄漏与密封强度测试仪的工作原理

泄漏与密封强度测试仪（也称正压爆破测试仪）是一种专用于软包装容器密封强度和耐压性能检测的设备，其核心功能包括：

1. 正压加压系统：通过洁净压缩空气或惰性气体，以可控速率（如5–50 kPa/s）向密封完好的输液袋内持续加压。

2. 高精度压力传感器：实时采集内部压力变化，分辨率可达0.1 kPa，准确捕捉爆破瞬间的压力峰值。

3. 自动判定与记录：设备自动识别压力突降点（即爆破发生时刻），记录最大爆破压力，并生成压力-时间曲线。

4. 安全防护设计：配备防爆透明罩、泄压阀及紧急停止按钮，确保测试过程安全可靠。

5. 符合标准测试模式：支持恒速加压、阶梯加压等多种模式，适配YBB、ASTM D3429、ISO 11607等国内外标准。

三、非PVC输液袋爆破压力测试方法（参考YBB标准）

典型测试流程如下：

1.样品准备：取未灌装或模拟灌装（可用纯化水替代药液）的完整输液袋，确保所有封口（包括注射件焊接处）完好无损。

2.连接气路：通过专用接头将输液袋注射件与测试仪气路密封连接，确保无泄漏。

3.设定参数：

• 加压速率：20 kPa/s（可根据标准或企业内控调整）

• 终止条件：自动检测爆破或预设上限压力（如300 kPa）

4.启动测试：设备自动加压，实时显示压力曲线。当袋体或封边破裂时，压力骤降，系统自动停止并记录爆破压力值。

5.结果判定：行业普遍要求非PVC输液袋的爆破压力 ≥ 200 kPa（部分高标准产品要求 ≥ 250 kPa）。同时需观察破裂位置——若发生在热封边缘，提示封合工艺需优化；若在袋体中部，则可能与膜材缺陷或厚度不均有关。

四、测试仪的技术优势与质量价值

相比传统手动加压或简易装置，现代泄漏与密封强度测试仪在非PVC输液袋检测中展现出显著优势：

• 高重复性与准确性：压力控制误差 ≤ ±1%，批次间测试偏差小；

• 全过程数据可追溯：自动生成PDF/Excel报告，含压力曲线、爆破值、测试时间等，满足GMP与审计要求；

• 提升研发效率：快速对比不同膜材结构（如PP/PE/EVOH vs. PP/PA/PE）或热封参数对爆破性能的影响；

• 降低质量风险：在出厂前筛除潜在弱封或材料缺陷品，避免市场召回。

非PVC复合膜输液袋作为现代静脉输注治疗的关键载体，其爆破压力不仅是物理性能指标，更是药品安全的生命线。泄漏与密封强度测试仪以其科学、高效、合规的检测能力，为药包材企业、制剂厂商及监管机构提供了强有力的技术支撑。