药用玻璃瓶作为药品包装的重要载体，广泛应用于注射剂、疫苗、生物制品、口服液及冻干粉针等高风险药品的盛装。其核心性能之一——耐内压力性能，直接关系到药品在灌装、灭菌、运输及使用过程中的安全性与完整性。为科学评估药用玻璃瓶的耐压能力，玻璃容器耐内压力测定仪成为制药企业、包材供应商及药监检测机构的关键检测设备。本文将系统介绍该仪器在药用玻璃瓶中的检测范围、技术原理、标准依据及具体测试方法。

一、检测范围：哪些药用玻璃瓶需要耐内压力测试？

根据《中华人民共和国药典》（ChP）、YBB国家药包材标准及国际标准（如ISO 7458、USP<660>），以下类型的药用玻璃容器通常需进行耐内压力测定：

1.安瓿瓶（Ampoules）

• 封闭式熔封小容量玻璃瓶，常用于注射剂；

• 虽体积小，但在高温灭菌或内容物产气时可能承受较高内压。

2.西林瓶（模制/管制抗生素瓶）

• 用于冻干粉针、疫苗、生物制剂等；

• 加塞轧盖后形成密闭系统，在冻干复溶或运输中易受压。

3.输液瓶（大容量注射剂瓶）

• 容量通常为50 mL至1000 mL；

• 灌装后需经受高温高压灭菌（如121℃, 30 min），内压显著升高。

4.口服液瓶、糖浆瓶等带胶塞/铝盖密封的玻璃瓶

• 虽非无菌制剂，但若内容物发酵产气或储存温度升高，也可能产生内压。

注意：所有密闭型药用玻璃容器，只要存在内部压力升高的可能性（如热处理、内容物反应、海拔变化等），均应纳入耐内压力检测范畴。

二、标准依据

我国及国际相关标准对药用玻璃瓶耐内压力测试作出明确规定：

• YBB00332002-2015《钠钙玻璃输液瓶》：耐内压力 ≥1.2 MPa

• YBB00322002-2015《低硼硅玻璃安瓿》：耐内压力 ≥0.6 MPa

• YBB00292002-2015《中硼硅玻璃管制注射剂瓶》：耐内压力 ≥1.2 MPa

• ISO 7458:2020《Glass containers — Resistance to internal hydrostatic pressure》

• USP<660>“Containers—Glass" 中对内压强度的要求

上述标准普遍要求：在规定压力下保压一定时间（通常30秒至1分钟），玻璃瓶不得破裂、渗漏或产生可见变形。

三、玻璃容器耐内压力测定仪的工作原理

该设备通过向密闭玻璃瓶内部注入液体（通常为水或有色水溶液），利用液压系统逐步加压，模拟实际使用中可能遇到的内压，并实时监测是否发生失效。

核心组成部分：

• 高压泵系统：提供稳定可控的液压输出（0–2.0 MPa 或更高）；

• 压力传感器：精度达±0.01 MPa，实时采集压力数据；

• 密封夹具：适配不同口径瓶型（如13mm、20mm、28mm等），确保瓶口可靠密封；

• 安全防护罩：防止爆瓶时碎片飞溅，保障操作安全；

• 自动控制系统：可设定目标压力、升压速率、保压时间，并自动判定合格与否。

四、标准测试方法（以YBB标准为例）

步骤1：样品准备

• 取干燥、洁净的空瓶（或模拟灌装状态）；

• 检查瓶身无明显划痕、结石、气泡等缺陷。

步骤2：安装与密封

• 将玻璃瓶置于测试夹具中；

• 使用专用密封头（带O型圈）压紧密封瓶口，确保不泄漏。

步骤3：加压测试

• 启动设备，以 ≤0.2 MPa/s 的速率匀速升压至标准规定值（如1.2 MPa）；

• 到达目标压力后，保压30秒；

• 观察期间是否出现：

• 玻璃破裂；

• 液体从瓶口或瓶身渗出；

• 压力骤降（表明结构失效）。

步骤4：结果判定

• 合格：保压期间无破裂、无泄漏、压力稳定；

• 不合格：任一失效现象即判为不合格，需追溯批次质量。

补充说明：部分企业还会进行“破坏性测试"，即持续加压直至爆裂，记录爆破压力值，用于材料强度评估或工艺优化。

药用玻璃瓶虽看似坚固，但其内在质量需通过科学手段验证。玻璃容器耐内压力测定仪作为药包材物理性能检测的核心设备，不仅满足法规强制要求，更是制药企业践行“质量源于设计"（QbD）理念的重要工具。