玻璃因其高透明度、优异化学稳定性、良好阻隔性和可回收性，被广泛应用于药品、食品、化妆品及饮品等产品的包装。玻璃容器内应力测定仪（又称偏光应力仪）作为专门用于定量或定性评估玻璃内应力水平的专业设备，在制药、食品及玻璃制造行业发挥着不可替代的作用。本文将系统阐述开展内应力检测的必要性，并梳理国内外相关检测标准，为企业质量控制提供技术依据。

一、玻璃内应力的成因与危害

1. 成因

• 退火不充分：玻璃从高温成型后冷却过快，内外层收缩不一致；

• 局部温差：瓶口、瓶底或厚薄交界处冷却不均；

• 二次加工影响：如压盖、贴标、热灌装等过程引入额外热应力。

2. 主要危害

• 机械强度下降：内应力集中区域易在轻微外力下开裂；

• 耐热冲击性变差：在高温灭菌（如121℃湿热灭菌）或冷热交替使用中炸裂；

• 长期稳定性风险：即使出厂时完好，残余应力可能在储存期内缓慢释放，导致“延迟破裂"；

• 药品安全性隐患：药用玻璃瓶破裂可能污染内容物，甚至危及患者安全。

据药监部门通报，多起注射剂玻璃瓶在运输或使用中爆裂事件，经溯源均与内应力超标密切相关。

二、内应力测定的必要性

1. 满足法规强制要求

• 《中华人民共和国药典》（2025年版）四部通则 “7401 玻璃内应力测定法" 明确规定：

“无色或有色玻璃容器均应进行内应力检查，其最大应力值不得超过标准规定。"

• 国家药包材标准 YBB 00332002-2015《钠钙玻璃输液瓶》、YBB 00342002-2015《低硼硅玻璃安瓿》 等均将内应力列为关键质量指标。

2. 保障产品全生命周期安全

• 从生产、灭菌、仓储到终端使用，内应力是贯穿始终的潜在风险源；

• 通过出厂前筛查，可有效剔除高风险品，降低售后投诉与召回风险。

3. 优化生产工艺

• 内应力检测数据可反向指导退火炉温度曲线调整，提升成品率；

• 对比不同供应商玻璃瓶的应力水平，有助于优选包材。

4. 支持国际注册与出口合规

• 美国药典 USP <671>、欧洲药典 Ph. Eur. 3.2.1 均对玻璃容器内应力有明确限值；

三、主要检测方法与依据标准

目前主流采用偏振光干涉法（光程差法），通过测量玻璃在偏振光场中产生的干涉色或光程差（nm），换算为应力值（nm/mm 或 MPa）。

1.GB/T 12415-2023《药用玻璃容器内应力检验方法》

• 规定使用数显应力仪测量光程差，单位为nm；

• 要求：输液瓶≤40 nm，安瓿≤50 nm（具体依品类而定）。

2.《中华人民共和国药典》2025年版 通则7401

• 包含定性（目视偏光镜法）与定量（数显应力仪法）两种方法；

• 推荐优先采用定量法以提高准确性。

3.YBB系列药包材标准

• 如YBB 00332002-2015、YBB 00362002-2015等，均引用GB/T 12415或药典方法。

四、玻璃容器内应力测定仪的应用要点

仪器类型：

• 定性型：偏光应力仪（目视比色）；

• 定量型：数显应力仪（自动测量光程差，精度±1 nm）。

检测部位：

• 重点关注瓶底、瓶身厚薄过渡区、瓶口螺纹根部等应力集中区域。

操作规范：

• 容器需清洁干燥，避免表面水渍干扰光路；

• 测量时缓慢旋转样品，记录最大光程差值；

• 每批次抽检不少于5个样品。

结果判定：

• 以标准规定的光程差限值为依据（如≤40 nm）；

• 超标样品应追溯退火工艺参数并隔离处理。

五、结语

随着《中国药典》和GMP对包材质量要求的日益严格，玻璃内应力测定已从“可选项"转变为“必检项"。企业应高度重视该检测环节，选用符合GB/T 12415和药典7401标准的玻璃容器内应力测定仪，建立规范的检测流程，真正实现“防患于未然"，为产品质量与品牌信誉筑牢安全防线。