铝塑泡罩包装（PVC/铝或PVDC/铝等）凭借其优异的阻隔性、良好的透明度和便于携带与单剂量取用的特点，已成为片剂、胶囊等固体制剂最主流的包装形式之一。其核心密封性能主要依赖于成泡基材与覆盖铝箔之间的热封合质量。热封强度不足或不均，极易导致包装漏气、漏液、内容物受潮氧化甚至微生物侵入，严重威胁药品安全。因此，使用热封试验仪对铝塑泡罩包装的热封质量进行科学、标准化的检测，是药包材生产和药品包装过程中的质量控制环节。

一、 检测依据的核心标准

为确保检测结果的可比性和合规性，热封质量的检测必须严格遵循技术标准。主要依据包括：

1、《中华人民共和国药典》（ChP）

• 《中国药典》通则中对药品包装系统的密封性和完整性提出了原则性要求。虽然未直接规定热封强度的具体数值，但其“包装系统应能保证药品在有效期内的稳定性"的规定，是进行热封质量检测的根本出发点。相关的药包材指导原则也为检测提供了方向。

2、国家/行业标准 (GB/T)

• GB/T 21302-2007《包装用复合膜、袋通则》：该标准规定了复合膜袋的物理性能要求，其中包含了剥离力（可类比热封强度）的测试方法。

• GB/T 10004-2008《包装用塑料复合膜、袋 干法复合、挤出复合》：明确提出了“热合强度"的测试方法，是进行热封检测的重要参考标准。它规定了试样制备、测试速度、剥离角度等关键参数。

• YBB 系列标准：国家药品包装容器标准是药包材领域的专属法规。例如，YBB00132002《药品包装用铝箔》 和 YBB00182004《药用聚氯乙烯（PVC）硬片》 等标准，虽未直接规定热封强度值，但会要求铝箔和PVC硬片具备良好的热封性能。而 YBB00152002《药品包装用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片、铝塑组合盖》 等组合件标准，则更侧重于整体性能，其热封质量的检测方法通常参照或引用GB/T标准。

二、 热封试验仪的检测方法

热封试验仪（通常为智能电子拉力试验机配备热封检测专用软件和夹具）依据上述标准，采用180°剥离法进行检测，具体步骤如下：

1、试样制备：

• 从待测的铝塑泡罩板上，沿热封边（通常是PVC硬片与覆盖铝箔的结合线）裁切出宽度为15mm或25mm（依据标准要求）的长条形试样若干条（通常至少5条）。

• 小心地将试样一端的PVC硬片与覆盖铝箔手动预剥离约25mm，形成可夹持的自由端。

2、仪器设置：

• 将热封试验仪连接至计算机，打开配套软件。

• 在软件中设置测试参数：选择“剥离"模式，设定剥离速度（常用200±10 mm/min或300±10 mm/min，依据所选标准），设定力值量程。

• 将试样的自由端分别夹持在薄膜拉力试验机的上下两个夹具中，确保PVC硬片和铝箔分别被牢固夹住，且剥离方向与热封边呈180°角。

3、执行测试：

• 启动薄膜拉力试验机，上下夹具以恒定速度分离，将覆盖铝箔从PVC硬片上沿180°方向剥离。

• 仪器实时采集剥离过程中的力值变化，并在软件界面上绘制出“力-位移"曲线。

4、结果计算与判定：

• 软件自动计算并记录整个剥离过程中的平均剥离力（N/15mm或N/25mm）。

• 分析曲线形态：理想的热封曲线应平稳，力值波动小。若出现力值骤降，可能预示热封薄弱点或分层。

• 计算多个试样的平均值作为最终结果，并与企业内控标准或参考标准限值进行比较，判定是否合格。

三、 主要应用价值

1. 生产工艺监控与优化：在药品包装生产线上，定期抽取样品进行热封强度检测，可实时监控热封机的温度、压力、时间等工艺参数的稳定性，及时发现并纠正偏差，确保批次质量的一致性。

2. 包材供应商质量验收：药品生产企业可依据标准对采购的PVC硬片、铝箔等包材进行热封性能验证，确保其满足生产要求。

3. 新产品开发与验证：在新包装材料或新包装机导入时，通过热封试验确定最佳热封参数窗口，为工艺验证（Process Validation）提供数据支持。

4. 稳定性研究与货架期评估：在药品加速或长期稳定性试验中，定期检测包装的热封强度，评估热封性能在储存期间的变化趋势，为确定产品有效期提供依据。

5. 故障排查与根本原因分析：当出现包装漏气等质量问题时，热封强度检测是排查是否由热封不良导致的重要手段。

结语

热封试验仪依据《中国药典》、GB/T 10004等标准，采用标准化的180°剥离法，为铝塑泡罩包装的热封质量提供了客观、精准的量化评估手段。这项检测不仅是满足GMP法规和药包材标准的强制性要求，更是保障药品密封完整性、延长货架期、提升产品品质的核心技术支撑。通过科学应用热封试验仪，制药企业和包材供应商能够有效控制风险，持续优化工艺，最终为患者提供安全、可靠、高质量的药品。