在药品包装领域，安瓿瓶作为注射剂、疫苗等高风险药品的关键容器，其结构稳定性与几何精度直接关系到药品的安全性和有效性。2025版《中国药典》新增并完善了安瓿瓶底厚壁厚检测（通则4003）及垂直轴偏差检测（通则4020）标准，为行业提供了更严格的量化指标。本文将结合具体案例与技术参数，解析底厚壁厚测量仪与垂直轴偏差测试仪在安瓿瓶质量控制中的应用。

一、安瓿瓶常见问题

安瓿瓶以其良好的气密性、化学稳定性和无菌保障能力，在注射剂领域占据重要地位。然而，其在生产过程中易出现底部过薄、壁厚不均、瓶体歪斜等问题，可能导致以下风险：

• 底部过薄：在高温灭菌或跌落冲击时易破裂；

• 壁厚不均：影响热传导均匀性，导致局部过热或应力集中；

• 垂直轴偏差过大：影响自动灌装线的定位与封口精度，造成生产中断或次品率上升。

《中国药典》2025年版在通则“9012 药用玻璃容器性能测试方法"中，进一步强化了对安瓿瓶几何尺寸的检测要求，明确提出需对底厚、壁厚和垂直轴偏差进行量化控制。底厚壁厚测量仪与垂直轴偏差测试仪的应用，正是实现这一目标的关键技术手段。

二、《中国药典》2025年版对安瓿瓶的关键要求

• 根据《中国药典》2025年版相关通则与品种项下规定，安瓿瓶的物理尺寸需满足以下核心指标：

• 底部厚度：应足够支撑瓶体重力与灭菌压力，通常要求≥0.5 mm（视瓶型而定），且无局部过薄区域。

• 壁厚均匀性：瓶身壁厚应均匀，允许偏差一般不超过±0.1 mm，避免因热应力导致破裂。

• 垂直轴偏差瓶体：中心轴与理想垂直线的偏移量，通常要求≤1.0 mm（不同规格略有差异），确保自动灌装兼容性。

注：具体限值依安瓿瓶容量（如1 mL、5 mL、10 mL）和用途（如水针、粉针）而定。

三、底厚壁厚测量仪：精准掌控玻璃厚度

1. 工作原理

底厚壁厚测量仪采用通过多点或旋转测量，精确获取安瓿瓶底部和侧壁的厚度分布。

• 激光法：双激光束从内外壁同时照射，通过时间差或角度差计算厚度。

• 投影法：将瓶体轮廓放大投影至高分辨率相机，软件自动识别边缘并计算厚度。

2. 检测流程

• 将安瓿瓶置于旋转夹具上，清洁表面。

• 启动仪器，自动旋转并扫描底部及瓶身多个截面。

• 软件生成厚度分布图，标出最薄点、平均值、极差。

• 判断是否符合药典及企业内控标准。

四、垂直轴偏差测试仪：确保瓶体“笔直挺立"

1. 工作原理

垂直轴偏差测试仪通过旋转测量法或影像比对法，测定安瓿瓶在旋转过程中瓶口运动轨迹与理想垂直轴之间的最大偏移量。

• 旋转法：瓶体在V型支架上旋转，位移传感器记录瓶口顶部的径向跳动，最大值即为垂直轴偏差。

• 影像法：多角度摄像头捕捉瓶体轮廓，三维重建后计算轴线偏移。

• 2. 检测流程

• 将安瓿瓶垂直放入V型槽或夹具中。

• 启动旋转装置，仪器自动旋转360°。

• 传感器实时采集瓶口位置变化，记录最大偏移值。

• 软件自动判定是否超差。

2025版《中国药典》的实施标志着我国药品包装质量控制进入精准量化阶段。底厚壁厚测量仪与垂直轴偏差测试仪作为核心检测工具，不仅满足法规合规性要求，更通过数据驱动帮助企业实现从被动检验到主动预防的转变。