在各类药包材中，药用铝塑复合膜因其优异的阻隔性、避光性和机械强度，被广泛应用于片剂、胶囊、注射剂等固体及半固体制剂的泡罩包装（PTP包装）。而其关键性能之一——热合强度，直接决定了包装在运输、储存和使用过程中的密封完整性。

为规范药包材热合性能的检测方法，2025年版《中华药典》通则<4008 药包材热合强度测定法>，对热合强度的定义、测试原理、仪器要求、操作流程及结果判定作出了统一规定。其中，药用铝塑复合膜热封仪作为实现该标准检测的核心设备，正逐步成为制药企业、第三方检测机构和包材供应商质量控制体系中的工具。

一、什么是热合强度？为何必须依据药典进行检测？

热合强度是指在规定的热封条件下，两层或多层包装材料通过加热加压形成密封区域后，单位宽度所能承受的最大剥离力，单位为N/15mm或N/cm。它反映了包装密封的牢固程度，是评价泡罩包装是否具备足够抗破损能力的重要指标。

若热合强度不足：

• 包装在运输过程中易发生“漏封"或“虚封"，导致药品受潮、氧化或微生物污染；

• 在自动包装线上可能出现“破泡"现象，影响生产效率；

• 消费者使用时可能发生内容物泄漏，存在用药安全隐患。

2025版药典<4008>的出台，标志着我国药包材质量控制从“结果导向"向“过程+性能双控"转变。该标准不仅适用于药用铝塑复合膜，还包括其他热封型药包材（如塑料瓶口垫片、输液袋热合边等），具有广泛的适用性。

二、<4008 药包材热合强度测定法>核心要点解析

根据2025版《中国药典》规定，热合强度测定主要包括以下关键步骤：

1. 仪器要求

• 使用符合标准的热封仪，能够精确控制热封温度、压力和时间；

• 配备智能电子拉力试验机，用于剥离测试，量程应满足0～50N，精度不低于0.5级；

• 热封头平整度≤0.01mm，温度控制精度±1℃，压力可调且均匀分布。

2. 试样制备

• 取药用铝塑复合膜样品，在不同热封参数下（如180℃/0.3MPa/1.0s）进行热封模拟；

• 或直接从成品泡罩板上裁取包含完整热封边的试条，宽度为15mm±0.1mm，长度不小于100mm。

3. 测试步骤

• 将试样沿热封线一侧剥开约25mm，形成可夹持端；

• 将未剥开端分别夹持于拉力机上下夹具中，确保热封边位于两夹具中心线；

• 设置拉伸速度为200 mm/min，启动测试，记录试样剥离过程中所受的最大力值；

• 每组至少测试6个样本，计算平均热合强度。

4. 结果判定

• 热合强度应≥1.5 N/15mm（具体限值由产品注册标准或企业内控标准规定）；

• 剥离过程中若出现材料本身断裂而非热封层分离，则视为材料本体强度不足，需进一步分析原因。

三、药用铝塑复合膜热封仪的关键作用

药用铝塑复合膜热封仪是实现<4008>标准中“热封工艺模拟"环节的核心设备。其主要功能是在实验室条件下，精准复现包装生产线上的热封过程，从而评估不同热封参数（温度、压力、时间）对最终热合强度的影响。

应用场景包括：

• 新包材开发验证：筛选最佳热封参数组合，确保密封可靠性；

• 生产工艺优化：对比不同批次铝塑膜的热合性能一致性；

• 异常问题溯源：当成品出现漏气、破泡等问题时，回溯热合强度变化趋势；

• 供应商质量审计：对来料包材进行热合性能抽检，防止不合格品流入生产线。

热封仪通常配备数字温控系统、气动加压装置和触摸屏操作界面，支持多组参数预设与存储，确保测试过程可重复、数据可追溯，GMP和药典合规性要求。

2025版《中国药典》<4008 药包材热合强度测定法>的实施，为药用包装材料的密封性能评价提供了科学、统一的技术依据。药用铝塑复合膜热封仪作为该标准落地执行的关键设备，正在从传统的“辅助工具"升级为“质量守门员"。