在医药、医疗器械、食品等对包装完整性要求行业中，软包装的密封性能直接关系到产品的无菌性、安全性和保质期。传统的密封性检测方法（如水下气泡法、染色法）多为定性或半定量手段，难以精确评估包装的整体密封强度。

为此，国家药品监督管理局发布了 YY/T 0681.9-2011《无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：软包装密封胀破试验——约束板内包装密封胀破试验》（等同采用ISO 11607-1:2006 / ASTM F1140标准），为软包装密封强度的定量检测提供了科学、可靠的依据。

该标准通过“密封胀破试验"方法，能够准确测定包装封口在内部压力作用下发生破裂时的极限值，全面评估其密封质量。

一、YY/T 0681.9-2011 标准详解

1. 标准适用范围

本标准适用于无菌医疗器械软包装（如纸塑袋、塑塑袋、铝塑袋等）的密封强度测试，也可广泛应用于食品、药品、日化等行业的复合膜软包装。

测试对象为已完成热封的完整包装袋，无需预先破坏封口，属于非破坏性或半破坏性检测（测试后包装通常破裂）。

2. 测试原理

密封胀破试验是通过向包装内部注入压缩空气或氮气，使包装逐渐膨胀，最终在封口最薄弱处发生破裂。记录破裂瞬间的最大压力值，即为密封胀破强度（单位：kPa 或 psi）。

使用“约束板"的目的是：

• 防止包装在测试过程中过度膨胀或滑动；

• 确保压力主要作用于热封区域；

• 提高测试重复性和一致性。

3. 试验装置组成

根据标准要求，试验系统主要由以下部分构成：

• 压力源：洁净压缩空气或氮气；

• 压力控制系统：可设定恒定增压速率；

• 约束板系统：上下两块金属板，中间放置被测包装；

• 密封夹具：用于刺入包装并连接气源的针式或夹持式接口；

• 压力传感器：实时监测内部压力变化；

• 数据采集系统：记录压力-时间曲线，自动判定破裂点。

4. 测试步骤简述

• 样品准备：取若干待测软包装样品，确保封口完整、无污染；

• 安装约束板：将样品放入上下约束板之间，确保热封区域位于中心；

• 连接气源：通过针头或夹具将气源接入包装内部（可刺穿非热封区域）；

• 设定参数：设置增压速率（通常为0.5–1.0 psi/s 或 3.4–6.9 kPa/s）；

• 启动测试：系统自动加压，直至包装在热封处破裂；

• 记录结果：读取并记录破裂时的最大压力值；

• 重复测试：每组至少测试5–10个样品，计算平均值与标准偏差。

5. 结果判定

• 合格标准：企业需根据产品要求设定密封胀破强度（如 ≥ 50 kPa）；

• 失效模式分析：

• 若破裂发生在热封区外（如膜体破裂），说明材料强度高于封口，属正常；

• 若在热封区中间或边缘破裂，说明热封强度不足；

• 若出现“通道泄漏"（未达压力即漏气），则存在虚封或微孔缺陷。

二、密封胀破试验的优势

优势说明定量检测可获得具体压力数值，便于数据化管理与趋势分析全面评估反映整个热封区域的综合强度，而非局部点灵敏度高可发现微小缺陷，如不均匀热封、污染、褶皱等可追溯性强数据自动记录，支持GMP/ISO 13485等质量体系审计适用于研发与质控既可用于工艺验证，也可用于出厂抽检

三、LSST-01 泄漏与密封强度测试仪：YY/T 0681.9-2011 的理想执行设备

在众多密封性检测设备中，LSST-01 泄漏与密封强度测试仪凭借其高精度、智能化和合规性，成为执行 YY/T 0681.9-2011 标准的理想选择。该设备广泛应用于医疗器械、制药、食品包装等领域，助力企业实现科学、高效的密封质量控制。

核心功能与技术参数：

测试模式：支持密封胀破试验、真空衰减法、压力衰减法、蠕变测试等多种模式；

压力范围：0–1000 kPa（可选更高）；

精度等级：0.1% FS，确保数据准确可靠；

约束板系统：标配可调式金属约束板，适配不同尺寸包装；

增压控制：恒速率加压，符合标准要求（如1 psi/s）；

数据管理：

• 内置高分辨率压力-时间曲线；

• 自动识别破裂点，计算最大压力；

• 支持数据存储、导出Excel/PDF报告；

• 可选配审计追踪、用户权限管理，符合21 CFR Part 11法规要求；

操作界面：7寸触摸屏，中英文可选，操作简便。

YY/T 0681.9-2011《软包装密封胀破试验》标准为软包装密封强度的定量评估提供了科学依据，是保障无菌屏障完整性的关键手段。而LSST-01泄漏与密封强度测试仪作为该标准的理想执行设备，以其高精度、智能化和合规性，正在成为越来越多企业质量控制体系中的核心工具。