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医药泡罩包装作为常见的药品封装形式，其质量直接关系到药品的稳定性、有效性以及患者的使用安全。其中，热合强度是衡量泡罩包装密封性能的关键参数之一。合适的热合强度既能防止外界因素（如水分、氧气、微生物等）进入包装内部影响药品质量，又能保证在正常储存和使用条件下包装不会自行破裂或分层。因此，建立准确的检测方法并依据严格的标准进行测试至关重要，而智能电子拉力试验机则是实现这一目标的核心工具。

一、医药泡罩包装热合强度的重要性

医药泡罩包装是药品包装中最常见的形式之一。它通过将药片或胶囊密封在由PVC/PE/PVDC等塑料硬片与铝箔（或铝塑复合膜）组成的泡罩中，实现对药品的有效保护，防止受潮、氧化、污染，同时具备良好的阻隔性和美观性。

在泡罩包装的生产过程中，热合（热封）是关键工序。热合强度直接决定了包装的密封完整性。若热合强度不足，可能导致包装在运输、储存或使用过程中发生泄漏，影响药品质量与安全；若热合强度过高，则可能导致患者在取药时难以撕开，影响用户体验。因此，科学、准确地检测和控制热合强度，是保障药品包装质量的核心环节。

二、医药泡罩包装热合强度标准

1、YBB系列标准

• YBB00152002《药品包装用铝箔质量标准》：规定铝箔与PVC硬片热合时，热封温度需控制在155±5℃，压力0.5MPa，时间1秒，确保热合层均匀性。

• YBB00122003《热合强度测试法》：明确测试试样宽度为15.0±0.1mm，拉伸速度300mm/min，结果以N/15mm表示，并要求纵向、横向各取5条试样计算平均值。

• YBB00212005《聚氯乙烯固体药用硬片》：针对PVC硬片热合性能，规定热合强度需≥8N/15mm（环氧乙烷灭菌后）。

2、《中国药典》2025版4008通则

该通则将热合强度定义为“材料以T型分离或断裂时承受的最大载荷"，适用于塑料-塑料、塑料-铝箔等基材的热合检测。标准要求：

• 试样制备：从热合部位纵向、横向各裁取5条试样，展开长度100±1mm，不足时可用同材质胶带延长。

• 环境控制：测试需在23℃±2℃、50%±5%湿度下进行，试样需静置4小时以上。

• 结果判定：塑料复合袋热合强度需≥7.0N/15mm，若低于此值则判定为不合格。

三、智能电子拉力试验机在热合强度检测中的应用

1. 测试原理：180°剥离法（依据YBB 00212004-2015《热合强度测定法》）

根据国家药品包装容器标准 YBB 00212004-2015 的规定，热合强度测试采用180°剥离法，具体步骤如下：

• 试样制备：从泡罩板上沿热合方向裁取宽度为 15.0 ± 0.1 mm、长度约100 mm的试样条，确保热合线位于试样中央。每批至少取5个试样。

• 夹具安装：将试样一端的铝箔夹在上夹具，另一端的塑料硬片夹在下夹具，确保剥离角度接近180°。

• 设定参数：按YBB标准设置拉伸速度为 200 mm/min ± 20 mm/min，测试模式为“剥离"，环境温湿度符合标准要求（23℃ ± 2℃，50% ± 5% RH）。

• 开始测试：设备启动后，上下夹具以恒定速度分离，铝箔与塑料硬片在热合处发生180°剥离。

• 数据采集：高精度力传感器实时采集剥离过程中的力值，智能软件自动绘制力-位移曲线，并识别有效剥离段。

• 结果计算：计算每个试样的平均剥离力，除以试样宽度（15mm），得到热合强度（N/15mm）。最终结果为至少5个试样的算术平均值，保留一位小数。

2. 智能电子拉力试验机的核心功能与优势

• 0.5级精度力值传感器匹配进口高速采样芯片，保证测试结果准确性、重复性;

• 采用高精度丝杠传动设计方案，系统运行平稳;

• 独立开发高精位移(行程)控制系统，位移精度可达0.1mm;

• 0.05～1000 mm/min无极变速，满足用户不同试验条件的测试需求;

• 集成拉伸、剥离、撕裂、热合强度、穿刺等多种独立的测试程序;

• 超长有效行程可以满足超大变形率材料的测试;

• 多种规格的力值传感器选择，为用户不同试验条件的测试提供了便利;

• 7寸触膜彩屏搭载全新设计的操控软件，为用户提供舒适流畅的操作体验，具备试验控制、曲线展示、历史试验查询、数据分析和报告处理等功能;

• 限位保护、过载保护、自动回位等智能安全配置，保证用户对设备的操作安全;

• 专业操控软件提供了成组试样统计分析、试验曲线叠加分析、以及历史数据比对等多种实用功能;

四、结论

医药泡罩包装热合强度是保障药品安全与有效性的关键质量属性。遵循ASTM F88、ISO 11607等国际标准，采用智能电子拉力试验机进行科学检测，不仅能够确保包装密封性能符合法规要求，还能为生产工艺优化、质量控制和风险预防提供数据支持。