随着2025年版《中国药典》的正式实施，药用铝箔作为药品包装的核心材料，其物理性能检测标准迎来全面升级。通则4055《药用铝箔物理性能测定法》明确将耐破强度列为关键指标，通过科学量化铝箔的抗外力冲击能力，为药品包装的密封性、阻隔性及储存稳定性提供技术保障。本文将从标准要求、测试方法及EBST-02全自动耐破强度测试仪推荐三方面展开解析。

一、耐破强度检测的核心价值与标准要求

1. 检测必要性

药用铝箔在药品包装中承担着阻隔氧气、水蒸气及光线的核心功能，其耐破强度直接决定了包装在冲压成型、运输及储存过程中的抗压能力。若耐破强度不足，铝箔可能因机械应力导致破裂，引发药品污染、失效甚至企业合规风险。例如，某药企曾因铝箔耐破强度不达标，导致批量药品在运输途中因包装破损被召回，造成重大经济损失。

2. 2025版药典标准要点

通则4055对耐破强度测试提出以下技术规范：

• 试样要求：尺寸≥70mm×70mm（部分标准允许40mm×40mm），表面无折痕、裂痕或损伤，每批次取3片试样测试。

• 测试环境：温度15℃~50℃（推荐恒温23℃±2℃），相对湿度≤80%，避免材料性能波动。

• 加压速率：95±5 mL/min（符合ISO 2759、GB/T 454-2020标准），模拟实际应用中的动态负荷。

• 夹持力：≥430 kPa（可调，最高不超过1200 kPa），确保试样与胶膜密封性。

• 合格标准：每片试样破裂强度≥98 kPa（YBB00152002-2015标准），部分场景（如高厚度铝箔）推荐≥200 kPa。

• 数据记录：取3片试样算术平均值，剔除偏离均值>10%的异常数据，确保结果可靠性。

二、耐破强度测试方法与流程解析

1. 测试原理

基于弹性胶膜凸起法，通过液压系统对铝箔试样施加均匀压力，直至试样破裂，记录最大压力值（单位：kPa）。该原理模拟了铝箔在包装冲压、堆码等场景中的实际受力情况，确保测试结果与实际应用高度相关。

2. 操作流程

以山东泉科瑞达EBST-02全自动耐破强度测试仪为例，测试步骤如下：

• 试样制备：裁剪70mm×70mm铝箔试样，确保表面平整无损伤。

• 设备校准：使用标准砝码校准压力传感器，检查液压系统密封性（1分钟内压降<10%Pmax）。

• 试样装夹：将试样置于上下夹盘之间，黏合层面向弹性胶膜，调整夹持压力至430~1200 kPa。

• 液压加载：启动液压泵，以95±5 mL/min速率向胶膜供油，胶膜逐渐凸起并带动试样变形。

• 破裂检测：试样破裂时，高精度传感器（分辨力0.01 kPa）实时记录最大压力值，并通过触摸屏显示。

• 数据输出：系统自动计算平均值，生成包含压力曲线、测试条件及合格判定的报告，支持数据存储、调档查询及微型打印机输出。

三、山东泉科瑞达EBST-02全自动耐破强度测试仪：精准检测的可靠之选

1. 设备技术优势

• 高精度测量系统：测量范围50~1600 kPa，示值分辨率1kPa，满足薄型铝箔至复合铝箔的全品类检测需求。

• 智能控制与自动化：7寸高清触控屏实时显示压力曲线，支持一键启动、自动校准及数据追溯，单次检测效率提升，杜绝人为操作偏差。

• 标准化适配性：符合GB 12255-90、YBB00152002-2015、ISO 2758等国内外标准，支持药企通过GMP认证。

• 多重安全保障：防滑夹盘（螺纹/同心槽结构）、过压保护及高密封液压系统，确保测试稳定性与操作安全。

• 扩展功能：可加购专业GMP计算机通信软件可选实现数据溯源、多级权限管理、审计追踪、电子签名等功能.

2. 行业应用案例

• 药包材生产企业：某铝箔厂商通过EBST-02反馈的应力-应变曲线，发现退火温度波动5℃会导致耐破强度标准差从8kPa增至15kPa。优化温控系统后，工艺稳定性提升至±2℃，产品合格率提升15%。

• 制药企业：某药企利用EBST-02筛查铝箔材料，发现某批次耐破强度不足（平均值85 kPa），及时更换供应商，避免了潜在的质量风险。

• 第三方检测机构：作为药检中心核心设备，EBST-02为行业标准修订提供精准数据支持，其检测结果可直接用于标准验证。

四、结语

2025版《中国药典》通则4055的实施，标志着药用铝箔耐破强度检测从“经验判断"迈向“量化精准"。山东泉科瑞达EBST-02全自动耐破强度测试仪凭借其高精度、高自动化及全流程合规性，不仅满足了国内外法规的合规性需求，更为药包材行业提供了从质量控制到工艺优化的全链条解决方案。