在现代医药包装领域，药用铝箔因其阻隔性、延展性和耐腐蚀性而被广泛应用于片剂、胶囊剂等固体制剂的泡罩包装以及粉针剂瓶的密封材料。然而，作为直接接触药品的特殊包装材料，其机械强度尤其是耐破强度是衡量产品质量的关键指标之一。根据2025版《中国药典》的规定，必须对药用铝箔的耐破强度进行严格检测，以确保其在生产、运输和使用过程中能够有效保护药品不受损坏。铝箔耐破强度测定仪作为一种专业的检测设备，能够精确测量材料在承受逐渐增加的压力时抵抗破裂的能力，为医药企业提供重要的质量控制依据。

一、铝箔耐破强度测定仪的工作原理

铝箔耐破强度测定仪主要采用液压或气压驱动的方式向试样施加均匀递增的压力。仪器核心部件包括一个带有特定尺寸孔径的夹具装置和一个高精度的压力传感器。测试时，将裁切成规定尺寸的圆形药用铝箔试样平整地夹持在夹具之间，使试样覆盖住孔口。当启动测试程序后，动力系统会推动活塞缓慢上升，通过介质（如水或油）传递压力至试样背面。随着压力不断增大，试样逐渐变形并最终发生破裂。此时，压力传感器会立即捕捉到最大破裂瞬间的压力值，并由数据处理系统自动记录下来。该数值即为该试样的耐破强度，单位通常以千帕斯卡（kPa）表示。

二、依据2025药典的检测方法与流程

（一）样品准备

严格按照药典规定从同一批次生产的药用铝箔卷材上抽取足够数量且具有代表性的样品。确保所取样品无皱褶、划痕或其他明显缺陷。

（二）仪器校准与设置

在进行正式测试前，需对铝箔耐破强度测定仪进行全面校准。首先检查设备的各连接部位是否牢固可靠，确认液压或气压系统的密封良好无泄漏现象。然后选择合适的测试模式和参数设置，包括升压速率、最大测试范围等，确保这些设置符合2025版药典的相关要求。此外，还需用已知标准值的标准片对仪器进行验证性测试，以保证测量准确性。

（三）测试操作

将准备好的标准圆形试片正确安装在仪器的夹具上，注意保持试片中心与夹具孔轴线重合。关闭防护门后启动测试程序，仪器将按照预设的速率自动加压直至试样破裂。每次测试完成后，清理破碎残渣并更换新的试片重复上述步骤，直至完成全部试样的测试工作。在整个测试过程中，操作人员应密切关注仪器运行状态，避免异常情况的发生。

（四）数据处理与判定

收集所有有效试样的耐破强度测试数据，剔除异常值后计算平均值、标准偏差等统计量。将所得结果与2025版《中国药典》中规定的药用铝箔耐破强度标准限值进行比较。

三、检测的重要意义

（一）保障药品安全性

足够的耐破强度意味着药用铝箔能够在正常的储存条件下承受一定的外部压力而不会发生破损，从而防止空气中的氧气、水分和其他污染物进入包装内部，影响药品的稳定性和疗效。通过严格的耐破强度检测，可以有效筛选出存在潜在风险的产品，确保上市销售的每一批药品都具备可靠的安全防护能力。

（二）优化包装设计

了解药用铝箔的实际耐破强度有助于设计师合理确定包装结构的厚度和层数组合，既满足保护功能又兼顾经济成本。通过对不同配方或加工工艺制备的铝箔样品进行对比测试，还可以指导生产企业调整配方比例或改善加工条件，进一步提高产品的综合性能。

（三）符合法规要求

2025版《中国药典》明确规定了药用铝箔的各项技术指标及其检测方法，其中耐破强度是一项重要的物理性能参数使用专业的铝箔耐破强度测定仪进行检测，可以帮助企业及时发现并解决质量问题，避免因违反法规而面临的法律风险和市场信誉损失。

铝箔耐破强度测定仪作为依据2025版《中国药典》对药用铝箔进行质量检测的关键设备，在医药行业中发挥着不可替代的作用。它不仅能够帮助企业准确评估产品的物理性能是否符合标准要求，还能为优化生产工艺、提升产品质量提供有力支持。