药用低密度聚乙烯（LDPE）膜及袋作为非无菌固体原料药的核心包装材料，其性能直接关系到药品储存的安全性与稳定性。依据YBB00072005-2015标准，该类材料需通过阻隔性能、机械性能、化学性能及生物安全性等多维度检测，其中阻隔性能与机械性能的量化指标尤为关键。本文将系统梳理其检测方法及配套仪器，为企业质量控制提供技术参考。

一、阻隔性能检测：守护药品的“防护盾"

阻隔性能是评估LDPE膜袋对水蒸气、氧气等环境因素的抵御能力，直接影响药品的保质期。标准明确要求：

1. 水蒸气透过量

• 检测方法：采用杯式法（YBB00092003-2015第一法），在38℃±0.6℃、相对湿度90%±2%条件下，测试24小时内单位面积透过水蒸气的质量。

• 限值：≤15g/(m²·24h)。

• 仪器：WVTR-C1水蒸气透过率测试系统，通过高精度传感器实时监测透湿量，确保数据准确性。

1. 氧气透过量

• 检测方法：依据压差法（YBB00082003-2015第一法），在23℃±2℃、0.1MPa压力下，测量24小时内单位面积透过氧气的体积。

• 限值：≤4000cm³/(m²·24h·0.1MPa)。

• 仪器：GTR-V3H压差法气体透过率测试仪，通过双腔压差传感器精确捕捉微量氧气渗透，避免环境干扰。

二、机械性能检测：量化材料的“抗损伤力"

机械性能决定膜袋在运输、储存中的耐用性，核心指标包括拉伸强度、断裂伸长率及热合强度。

1. 拉伸强度与断裂伸长率

• 检测方法：

• 试样制备：按I型标准裁取长150mm、宽15mm的哑铃状试样，纵横向各5条。

• 测试条件：试验速度300mm/min±30mm/min，环境温度23℃±2℃、湿度50%±5%。

• 计算：拉伸强度=断裂时最大力值/试样宽度；断裂伸长率=（断裂时伸长量/初始标距）×100%。

• 限值：

• 拉伸强度：纵横向均≥10MPa；

• 断裂伸长率：厚度≤0.05mm时≥130%，厚度>0.05mm时≥200%。

• 仪器：ETT-02智能电子拉力试验机，配备高精度力值传感器（分辨率0.01N）和位移编码器（精度±0.01mm），支持数据自动存储与曲线分析。

1. 热合强度

• 检测方法：

• 膜测试：裁取4片100mm×100mm膜片，叠合后于130℃~150℃、0.2MPa压力下热封1秒，测试热合部位强度。

• 袋测试：从袋体热合线裁取15mm宽试样，直接测试。

• 限值：≥7.0N/15mm。

• 仪器：HSPT-01热封试验仪（控制热封参数）与ETT-02智能电子拉力试验机艺稳定性。

技术突破：山东泉科瑞达开发的ETT-02智能电子拉力试验机采用微电脑控制，可同步测试拉伸、撕裂、热合等多项性能。

三、化学与生物安全性检测：筑牢健康防线

1. 溶出物试验

• 方法：取内表面积600cm²样品，分别用水、65%乙醇、正己烷在70℃、58℃下浸泡2小时，检测不挥发物、重金属及易氧化物残留。

• 限值：水不挥发物≤30mg，重金属≤1ppm，易氧化物消耗硫代硫酸钠滴定液差值≤1.5ml。

• 仪器：原子吸收光谱仪（重金属检测）、紫外分光光度计（易氧化物分析）。

1. 微生物限度

• 方法：采用薄膜过滤法，取100cm²样品擦拭后过滤，检测细菌数≤1000CFU/100cm²、霉菌/酵母菌≤100CFU/100cm²，且不得检出大肠埃希菌。

• 仪器：集菌仪（无菌操作）、恒温培养箱（37℃培养3天）。

四、检测仪器选型指南

1. 多功能集成化：优先选择支持拉伸、热合、撕裂等多项测试的复合型仪器（如ETT-02），减少设备占用空间与操作成本。

2. 数据可追溯性：配备GMP合规软件，实现测试数据自动存储、审计追踪及电子签名，满足FDA/CFDA监管要求。

3. 校准与维护：定期用标准砝码校准力值传感器，用光栅尺校验位移系统，确保仪器长期稳定性。

YBB00072005-2015标准为药用LDPE膜袋建立了科学的质量评价体系。企业需严格遵循检测方法，选用高精度仪器，并持续优化工艺参数，方能在保障药品安全的同时，提升市场竞争力。