玻璃平均线热膨胀系数是衡量玻璃材料热稳定性的重要物理参数，对于药用玻璃容器而言，这一参数直接关系到药品在生产、运输及使用过程中的安全性。随着药品包装标准的不断升级，2025年版《中国药典》对玻璃平均线热膨胀系数测定法进行了修订，相较于旧版标准，新标准在测试精度、操作流程、仪器要求等方面均有所优化。本文将对新旧药典中玻璃平均线热膨胀系数测定法进行对比分析，以期为药用玻璃包装材料的质量控制提供新的指导。
旧版药典标准中，玻璃平均线热膨胀系数测定法主要参照YBB00202003-2015标准及GB/T 16920-2015国家标准。该标准规定了玻璃平均线热膨胀系数的测定原理、仪器装置、试样制备、测试方法及结果计算等内容。其中，温度测定装置的精度要求为±2℃，试样形状通常为棒状，长度L₀至少应为膨胀仪测长装置测长分辨率的5×10⁵倍。
2025年版《中国药典》新增了4022《玻璃平均线热膨胀系数测定法》，该标准在保持原有测试框架的基础上，充分吸收了现行YBB标准与GB/T国家标准的核心内容，同时结合药检实践中常见的操作难点，进行了优化与细化。新标准将温度测定装置的精度从“±2℃"提升至“±1℃"，对供试品制备要求更灵活，允许根据仪器特点直接使用样品或进行简单加工。此外，新标准还删除了原标准中不需要的转变温度的定义，简化了结果表示中的复杂计算过程，并强调了仪器自带校正方法的重要性。
新标准将温度测定装置的精度从“±2℃"提升至“±1℃"，这一改动反映出对热膨胀测试中温控精度提出了更高要求。高精度温度控制可显著提升测试结果的可靠性和一致性，减少因温度波动导致的测量误差。
旧版药典标准中，试样形状通常为棒状，长度L₀至少应为膨胀仪测长装置测长分辨率的5×10⁵倍。而新标准则允许根据仪器特点直接使用样品或进行简单加工，降低了制样复杂度和成本，同时提高了测试效率。新标准还规定，供试品在试验前应退火，以减少因应力残留导致的测量误差。
旧版药典标准中，测试方法包括升温试验和恒温试验两种，结果计算需考虑承载装置膨胀（ΔL₀）和仪器修正值（ΔL_B）等中间数据。而新标准则简化了结果表示中的复杂计算过程，不再要求详细记录这些中间数据，而是强调了仪器自带校正方法的重要性。这使得结果计算更加便捷，提高了测试效率。
新标准对仪器提出了更高的要求，包括温度控制精度、位移测量分辨率、加热速率可调性、炉温恒定性以及自动校准与数据记录功能等。这些要求旨在确保测试设备的准确性和可靠性，为获得高质量的测试结果提供有力保障。
新标准下玻璃平均线热膨胀系数测定仪的应用，不仅满足了药典对测试精度和效率的更高要求，还为企业提供了高效、智能、精准的检测解决方案。通过精确测量和数据分析，企业能够及时发现并解决潜在的质量问题，确保药品包装的安全性和可靠性。同时，这些仪器还具备完善的GMP权限管理功能，符合药品生产质量管理规范的要求。
2025年版《中国药典》中玻璃平均线热膨胀系数测定法的修订，体现了国家对药品包装材料热学性能评价的重视。新标准在温度控制精度、试样制备要求、测试方法与结果计算以及仪器要求等方面均进行了优化与细化，提高了测试的准确性和效率。新标准下玻璃平均线热膨胀系数测定仪的应用，为药用玻璃包装材料的质量控制提供了有力支持。
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